Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprost øjenindlæg sammenlignet med topisk timololopløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

22. marts 2018 opdateret af: ForSight Vision5, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, forsøgsperson- og eksaminatormaskeret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost øjenindsats sammenlignet med topisk timololopløsning (0,5 %) hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere, om Bimatoprost Ocular Insert er non-inferior i forhold til timolol oftalmisk opløsning (0,5%) efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Bedst korrigeret afstandssyn på 20/80 eller bedre
  • Stabilt synsfelt
  • hornhindetykkelse mellem 490-620 mikrometer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kop-til-skive-forhold større end 0,8
  • betydelig risiko for vinkellukning på grund af pupiludvidelse, defineret som en Shaffer-klassifikation på mindre end grad 2 baseret på gonioskopi
  • laseroperation for glaukom/okulær hypertension på et eller begge øjne inden for de sidste 12 måneder
  • tidligere historie med hornhindebrudskirurgi
  • tidligere historie med enhver incisionsoperation for glaukom til enhver tid
  • hornhindeabnormiteter, der ville forstyrre tonometriaflæsninger
  • nuværende deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • Manglende evne til nøjagtigt at evaluere nethinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
Udvaskning og placebo okulær indsættelse i hvert øje i mindst 4 uger, efterfulgt af 13 mg Bimatoprost okulær indsættelse i hvert øje og placebo øjendråber to gange dagligt i hvert øje i 6 måneder.
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost okulær indsats
Medicin: Placebo øjendråber
Placebo topiske øjendråber
Enhed: Placebo øjenindsats
Okulært indlæg uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • ikke-medicineret (placebo) øjenindlæg
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5% + placebo øjenindsats
Udvaskning og placebo okulær indsættelse i hvert øje i mindst 4 uger, efterfulgt af Timolol (timoptisk oftalmisk opløsning 0,5%) to gange dagligt i hvert øje plus placebo okulær indsættelse i 6 måneder.
Enhed: Placebo øjenindsats
Okulært indlæg uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • ikke-medicineret (placebo) øjenindlæg
Medicin: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5% opløsning
Andre navne:
  • timoptisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intra-okulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 2
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (tid (T)=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 2. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 2
Ændring fra baseline i intra-okulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 6. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 6
Ændring fra baseline i intra-okulært tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 12. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 4
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 4. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 1) til måned 4
Ændring fra baseline i IOP ved 5. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 5
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 5. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til måned 5
Ændring fra baseline i IOP ved 6. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 6. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ForSight Vision5, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSV5-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studiemanuskript
    Informations-id: FSV5-002 Manuscript
    Oplysningskommentarer: peer-reviewed publikation af primære resultater fra FSV5-002 undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger