Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprost øjenindlæg sammenlignet med topisk timololopløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

22. marts 2018 opdateret af: ForSight Vision5, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, forsøgsperson- og eksaminatormaskeret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost øjenindsats sammenlignet med topisk timololopløsning (0,5 %) hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere, om Bimatoprost Ocular Insert er non-inferior i forhold til timolol oftalmisk opløsning (0,5%) efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Bedst korrigeret afstandssyn på 20/80 eller bedre
  • Stabilt synsfelt
  • hornhindetykkelse mellem 490-620 mikrometer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kop-til-skive-forhold større end 0,8
  • betydelig risiko for vinkellukning på grund af pupiludvidelse, defineret som en Shaffer-klassifikation på mindre end grad 2 baseret på gonioskopi
  • laseroperation for glaukom/okulær hypertension på et eller begge øjne inden for de sidste 12 måneder
  • tidligere historie med hornhindebrudskirurgi
  • tidligere historie med enhver incisionsoperation for glaukom til enhver tid
  • hornhindeabnormiteter, der ville forstyrre tonometriaflæsninger
  • nuværende deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • Manglende evne til nøjagtigt at evaluere nethinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
Udvaskning og placebo okulær indsættelse i hvert øje i mindst 4 uger, efterfulgt af 13 mg Bimatoprost okulær indsættelse i hvert øje og placebo øjendråber to gange dagligt i hvert øje i 6 måneder.
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost okulær indsats
Medicin: Placebo øjendråber
Placebo topiske øjendråber
Enhed: Placebo øjenindsats
Okulært indlæg uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • ikke-medicineret (placebo) øjenindlæg
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5% + placebo øjenindsats
Udvaskning og placebo okulær indsættelse i hvert øje i mindst 4 uger, efterfulgt af Timolol (timoptisk oftalmisk opløsning 0,5%) to gange dagligt i hvert øje plus placebo okulær indsættelse i 6 måneder.
Enhed: Placebo øjenindsats
Okulært indlæg uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • ikke-medicineret (placebo) øjenindlæg
Medicin: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5% opløsning
Andre navne:
  • timoptisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intra-okulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 2
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (tid (T)=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 2. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 2
Ændring fra baseline i intra-okulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 6. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 6
Ændring fra baseline i intra-okulært tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 12. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 4
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 4. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 1) til måned 4
Ændring fra baseline i IOP ved 5. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 5
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 5. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til måned 5
Ændring fra baseline i IOP ved 6. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 6. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSV5-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studiemanuskript
    Informations-id: FSV5-002 Manuscript
    Oplysningskommentarer: peer-reviewed publikation af primære resultater fra FSV5-002 undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner