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Bimatoprost inserto oculare rispetto alla soluzione topica di timololo in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

22 marzo 2018 aggiornato da: ForSight Vision5, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in maschera per soggetto ed esaminatore, controllato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto oculare bimatoprost rispetto alla soluzione topica di timololo (0,5%) in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

L'obiettivo di questo studio di Fase 2 è valutare se l'inserto oculare Bimatoprost non è inferiore a quello della soluzione oftalmica di timololo (0,5%) a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Migliore visione a distanza corretta di 20/80 o superiore
  • Campo visivo stabile
  • spessore corneale tra 490-620 micrometri

Criteri chiave di esclusione:

  • Rapporto coppa/disco superiore a 0,8
  • rischio significativo di chiusura dell'angolo a causa della dilatazione della pupilla, definita come una classificazione di Shaffer inferiore al grado 2 basata sulla gonioscopia
  • chirurgia laser per glaucoma/ipertensione oculare su uno o entrambi gli occhi negli ultimi 12 mesi
  • storia passata di chirurgia refrattiva corneale
  • storia passata di qualsiasi intervento chirurgico incisionale per il glaucoma in qualsiasi momento
  • anomalie corneali che interferirebbero con le letture tonometriche
  • partecipazione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening
  • Incapacità di valutare con precisione la retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Inserto oculare di bimatoprost da 13 mg
Lavaggio e inserto oculare di placebo in ciascun occhio per almeno 4 settimane, seguito da 13 mg di inserto oculare di bimatoprost in ciascun occhio e gocce oculari di placebo due volte al giorno in ciascun occhio per 6 mesi.
Droga: Bimatoprost
Inserto oculare bimatoprost
Droga: Gocce oculari placebo
Collirio topico placebo
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Inserto oculare senza alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • Inserto oculare non medicato (placebo).
ACTIVE_COMPARATORE: Timololo 0,5% + Placebo Inserto oculare
Lavaggio e inserto oculare placebo in ciascun occhio per almeno 4 settimane, seguito da timololo (soluzione oftalmica timottica 0,5%) due volte al giorno in ciascun occhio più inserto oculare placebo per 6 mesi.
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Inserto oculare senza alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • Inserto oculare non medicato (placebo).
Droga: Timololo 0,5%
Soluzione di timololo 0,5%.
Altri nomi:
  • timottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 2
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (ora (T)=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 2. È stata calcolata la media delle letture della PIO di entrambi gli occhi per calcolare un singolo valore IOP per ogni timepoint diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 6. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state mediate per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 12. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in IOP al mese 4
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 4
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) al mese 4. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) al mese 4
Variazione rispetto al basale in IOP al mese 5
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 5
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) al mese 5. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al mese 5
Variazione rispetto al basale in IOP al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) al mese 6. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ForSight Vision5, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSV5-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Manoscritto di studio
    Identificatore informazioni: FSV5-002 Manuscript
    Commenti informativi: pubblicazione sottoposta a revisione paritaria dei risultati primari dello studio FSV5-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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