Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIM DASATINIB (optimerede tyrosinkinasehæmmere monoterapi) (OPTIM-DASA)

1. juli 2026 opdateret af: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EN PROSPEKTIV RANDOMISERET FASE II-UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER OPTIMERING AF DASATINIB (SPRYCEL®) RESIDUELT PLASMATISK NIVEAU HOS PATIENTER NYDIAGNOSERET MED KRONISK FASE KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA (CP-KLEMLI).

Denne protokol er en multicentrisk interventionel fase II undersøgelse fra den franske CML Intergroup (FILMC).

Kernen i protokollen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en optimeringsstrategi, der består i modulering af den daglige dosis af dasatinib i henhold til resultaterne af gentagne plasmaniveauer af dasatinib.

Målet med denne strategi er at forbedre de overordnede resultater af behandlingen af ​​tidlig CP-CML for at undgå udvikling af resistens og BCR-ABL tyrosinkinasemutationer.

Undersøgelsen vil blive udført i udvalgte FILMC og canadiske centre.

Undersøgelsen er sponsoreret af Hôpitaux de Versailles og støttet af Bristol-Myers Squibb. Dasatinib-behandlingen vil blive leveret af Bristol-Myers Squibb, indtil markedsføringstilladelse er givet for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Halifax, Canada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canada
        • Moncton City Hospital
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig
        • Hopital Morvan
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz-Tessy, Frankrig
        • Hôpital d'Annecy
      • Nancy, Frankrig
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Frankrig
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  2. ECOG Performance Status score 0-2
  3. Philadelphia kromosom positiv nydiagnosticeret (≤ 3 måneder) CP-CML
  4. patienter, der ikke tidligere er behandlet undtagen med hydroxyurinstof eller imatinib (mindre end 4 uger for imatinib)
  5. Underskrevet skriftligt informere samtykke
  6. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤ 2,0 gange den institutionelle ULN; ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN).
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 3 gange den institutionelle ULN.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med BCR-ABL positiv, Philadelphia negativ CML
  2. Patient tidligere behandlet med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) undtagen med imatinib i mindre end 4 uger.
  3. Graviditet
  4. Aktiv malignitet
  5. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  6. Patienter med QTc > 450 ms
  7. Betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
  8. Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
Arm A1: Dasatinib dosisjustering baseret på Cmin ≥3nM værdi analyseret på blod efter 7-10 dage dasatinib 100mg indtagelse
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er en multitarget tyrosinkinasehæmmer med en 300 gange mere potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinasen in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navne:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: A2
Arm A2: Dasatinib standarddosis (100mg/d) med Cmin ≥ 3nM analyseret på blod efter 7-10 dages dasatinib 100mg indtagelse
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er en multitarget tyrosinkinasehæmmer med en 300 gange mere potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinasen in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navne:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: B
Arm B: Dasatinib standarddosis med Cmin < 3nM analyseret på blod efter 7-10 dages dasatinib 100mg indtagelse
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er en multitarget tyrosinkinasehæmmer med en 300 gange mere potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinasen in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navne:
  • Sprycel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ hastighed af signifikant AE
Tidsramme: 12 måneders terapi
Den kumulative frekvens af alvorlige bivirkninger defineret ved grad 3-4 væskeretention, alle grad pleural effusion, hæmatologisk grad 3-4 bivirkninger relateret til dasatinib og/eller alle AE, der fører til seponering af dasatinib inden for det første år af behandlingen
12 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne antallet af behandlingsafbrydelser
12 måneders terapi
Kumulativ varighed af dasatinib-afbrydelse
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at sammenligne den kumulative varighed af dasatinib-afbrydelse C. For at sammenligne den gennemsnitlige dosis af dasatinib administreret i løbet af de første 12 måneder
12 måneders terapi
Gennemsnitlig dosis af dasatinib
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at sammenligne den gennemsnitlige dosis af dasatinib administreret i løbet af de første 12 måneder
12 måneders terapi
Kumulativ hastighed af fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den kumulative hastighed af komplet cytogenetisk respons (CCR) efter 6, 12 og 18 måneder og hver 12. måned derefter
12 måneders terapi
Kumulativ hastighed af hovedmolekylært respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den kumulative hastighed af større molekylær respons (MMR) efter 3, 6, 12 og 18 måneder, og hver 6. måned derefter
12 måneders terapi
Median dosis af dasatinib administreret
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at sammenligne den gennemsnitlige dosis af dasatinib administreret i løbet af de første 12 måneder
12 måneders terapi
Kumulativ hastighed for fuldstændig molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den kumulative hastighed af fuldstændig molekylær respons efter 3, 6, 12 og 18 måneder og derefter hver 6. måned
12 måneders terapi
Tid til molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne tiden til molekylær respons (større eller fuldstændig)
12 måneders terapi
Sammenhæng mellem maksimalt plasmaniveau og effektivitet
Tidsramme: 12 måneders terapi
At analysere sammenhængen mellem maksimalt plasmaniveau (Cmax) og effektivitet i de tre arme
12 måneders terapi
Sammenhæng mellem gennem plasmaniveau og effektivitet
Tidsramme: 12 måneders terapi
At analysere sammenhængen mellem gennem plasmatisk niveau (Cmin) og effektivitet i de tre arme
12 måneders terapi
Progressionsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter 5 år i de tre arme
12 måneders terapi
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den samlede overlevelse efter 5 år i de tre arme
12 måneders terapi
Lymfocytpopulationer før og under dasatinib-behandling
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at analysere lymfocytpopulationer før og under dasatinib-behandling (for franske deltagende centre - se bilag 14).
12 måneders terapi
Rate af vedvarende større molekylær remission efter seponering af dasatinib hos patienter i fuldstændig molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at evaluere hastigheden af ​​vedvarende større molekylær remission efter seponering af dasatinib hos patienter i fuldstændig molekylær respons, CMR (ikke-detekterbart BCR-ABL-transkript, BCR-ABL/ABL IS-forhold < 1x10-5)
12 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2008-006854-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger