Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIM DASATINIB (optimerede tyrosinkinasehæmmere monoterapi) (OPTIM-DASA)

19. august 2016 opdateret af: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EN PROSPEKTIV RANDOMISERET FASE II-UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER OPTIMERING AF DASATINIB (SPRYCEL®) RESIDUELT PLASMATISK NIVEAU HOS PATIENTER NYDIAGNOSERET MED KRONISK FASE KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA (CP-KLEMLI).

Denne protokol er en multicentrisk interventionel fase II undersøgelse fra den franske CML Intergroup (FILMC).

Kernen i protokollen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en optimeringsstrategi, der består i modulering af den daglige dosis af dasatinib i henhold til resultaterne af gentagne plasmaniveauer af dasatinib.

Målet med denne strategi er at forbedre de overordnede resultater af behandlingen af ​​tidlig CP-CML for at undgå udvikling af resistens og BCR-ABL tyrosinkinasemutationer.

Undersøgelsen vil blive udført i udvalgte FILMC og canadiske centre.

Undersøgelsen er sponsoreret af Hôpitaux de Versailles og støttet af Bristol-Myers Squibb. Dasatinib-behandlingen vil blive leveret af Bristol-Myers Squibb, indtil markedsføringstilladelse er givet for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canada
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Halifax, Canada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canada
        • Moncton City Hospital
      • Montréal, Canada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montréal, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig
        • Hopital Morvan
      • Cergy Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Creteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz Tessy, Frankrig
        • Hopital d'Annecy
      • Nancy, Frankrig
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig
        • Chru Bretonneau
      • Versailles, Frankrig
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  2. ECOG Performance Status score 0-2
  3. Philadelphia kromosom positiv nydiagnosticeret (≤ 3 måneder) CP-CML
  4. patienter, der ikke tidligere er behandlet undtagen med hydroxyurinstof eller imatinib (mindre end 4 uger for imatinib)
  5. Underskrevet skriftligt informere samtykke
  6. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤ 2,0 gange den institutionelle ULN; ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN).
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 3 gange den institutionelle ULN.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med BCR-ABL positiv, Philadelphia negativ CML
  2. Patient tidligere behandlet med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) undtagen med imatinib i mindre end 4 uger.
  3. Graviditet
  4. Aktiv malignitet
  5. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  6. Patienter med QTc > 450 ms
  7. Betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
  8. Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Arm A1: Dasatinib dosisjustering baseret på Cmin ≥3nM værdi analyseret på blod efter 7-10 dage dasatinib 100mg indtagelse
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er en multitarget tyrosinkinasehæmmer med en 300 gange mere potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinasen in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navne:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: A2
Arm A2: Dasatinib standarddosis (100mg/d) med Cmin ≥ 3nM analyseret på blod efter 7-10 dages dasatinib 100mg indtagelse
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er en multitarget tyrosinkinasehæmmer med en 300 gange mere potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinasen in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navne:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: B
Arm B: Dasatinib standarddosis med Cmin < 3nM analyseret på blod efter 7-10 dages dasatinib 100mg indtagelse
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er en multitarget tyrosinkinasehæmmer med en 300 gange mere potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinasen in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navne:
  • Sprycel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ hastighed af signifikant AE
Tidsramme: 12 måneders terapi
Den kumulative frekvens af alvorlige bivirkninger defineret ved grad 3-4 væskeretention, alle grad pleural effusion, hæmatologisk grad 3-4 bivirkninger relateret til dasatinib og/eller alle AE, der fører til seponering af dasatinib inden for det første år af behandlingen
12 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne antallet af behandlingsafbrydelser
12 måneders terapi
Kumulativ varighed af dasatinib-afbrydelse
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at sammenligne den kumulative varighed af dasatinib-afbrydelse C. For at sammenligne den gennemsnitlige dosis af dasatinib administreret i løbet af de første 12 måneder
12 måneders terapi
Gennemsnitlig dosis af dasatinib
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at sammenligne den gennemsnitlige dosis af dasatinib administreret i løbet af de første 12 måneder
12 måneders terapi
Kumulativ hastighed af fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den kumulative hastighed af komplet cytogenetisk respons (CCR) efter 6, 12 og 18 måneder og hver 12. måned derefter
12 måneders terapi
Kumulativ hastighed af hovedmolekylært respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den kumulative hastighed af større molekylær respons (MMR) efter 3, 6, 12 og 18 måneder, og hver 6. måned derefter
12 måneders terapi
Median dosis af dasatinib administreret
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at sammenligne den gennemsnitlige dosis af dasatinib administreret i løbet af de første 12 måneder
12 måneders terapi
Kumulativ hastighed for fuldstændig molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den kumulative hastighed af fuldstændig molekylær respons efter 3, 6, 12 og 18 måneder og derefter hver 6. måned
12 måneders terapi
Tid til molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne tiden til molekylær respons (større eller fuldstændig)
12 måneders terapi
Sammenhæng mellem maksimalt plasmaniveau og effektivitet
Tidsramme: 12 måneders terapi
At analysere sammenhængen mellem maksimalt plasmaniveau (Cmax) og effektivitet i de tre arme
12 måneders terapi
Sammenhæng mellem gennem plasmaniveau og effektivitet
Tidsramme: 12 måneders terapi
At analysere sammenhængen mellem gennem plasmatisk niveau (Cmin) og effektivitet i de tre arme
12 måneders terapi
Progressionsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter 5 år i de tre arme
12 måneders terapi
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 12 måneders terapi
At sammenligne den samlede overlevelse efter 5 år i de tre arme
12 måneders terapi
Lymfocytpopulationer før og under dasatinib-behandling
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at analysere lymfocytpopulationer før og under dasatinib-behandling (for franske deltagende centre - se bilag 14).
12 måneders terapi
Rate af vedvarende større molekylær remission efter seponering af dasatinib hos patienter i fuldstændig molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For at evaluere hastigheden af ​​vedvarende større molekylær remission efter seponering af dasatinib hos patienter i fuldstændig molekylær respons, CMR (ikke-detekterbart BCR-ABL-transkript, BCR-ABL/ABL IS-forhold < 1x10-5)
12 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2008-006854-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi, BCR/ABL positiv

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner