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OPTIM DASATINIB (Optimierte Tyrosinkinase-Inhibitoren-Monotherapie) (OPTIM-DASA)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE PHASE-II-STUDIE ZUR Evaluierung der OPTIMIERUNG DES PLASMATISCHEN RESTSPIEGELS VON DASATINIB (SPRYCEL®) BEI PATIENTEN, BEI DENEN NEU EINE CHRONISCHE PHASE CHRONISCHE MYELOGISCHE LEUKÄMIE (CP-CML) DIAGNOSTISCH IST.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine multizentrische interventionelle Phase-II-Studie der französischen CML Intergroup (FILMC).

Der Kern des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Optimierungsstrategie zu untersuchen, die in der Modulation der Dasatinib-Tagesdosis entsprechend den Ergebnissen wiederholter Plasmaspiegel von Dasatinib besteht.

Ziel dieser Strategie ist es, die Gesamtergebnisse der Behandlung früher CP-CML zu verbessern, um die Entwicklung von Resistenzen und BCR-ABL-Tyrosinkinase-Mutationen zu vermeiden.

Die Studie wird in ausgewählten FILMC- und kanadischen Zentren durchgeführt.

Die Studie wird von den Hôpitaux de Versailles gesponsert und von Bristol-Myers Squibb unterstützt. Die Behandlung mit Dasatinib wird von Bristol-Myers Squibb durchgeführt, bis die Marktzulassung für diese Indikation erteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich
        • Hopital Morvan
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • Hôpital d'Annecy
      • Nancy, Frankreich
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Frankreich
        • Central Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Kanada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Halifax, Kanada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Kanada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Kanada
        • Moncton City Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Kanada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatuswert 0-2
  3. Philadelphia-Chromosom positive neu diagnostizierte (≤ 3 Monate) CP-CML
  4. Patienten, die zuvor nicht mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Imatinib behandelt wurden (weniger als 4 Wochen für Imatinib)
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  6. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 2,0-faches institutionelles ULN; ALT und AST ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ dem Dreifachen des institutionellen ULN.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BCR-ABL-positiver, Philadelphia-negativer CML
  2. Patient, der zuvor weniger als 4 Wochen lang mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) behandelt wurde, außer mit Imatinib.
  3. Schwangerschaft
  4. Aktive Malignität
  5. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Patienten mit QTc > 450 ms
  7. Signifikante Blutungsstörung, die nichts mit CML zu tun hat
  8. Begleitende schwere Erkrankungen, die eine Therapie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
Arm A1: Anpassung der Dasatinib-Dosis basierend auf einem Cmin-Wert von ≥ 3 nM, analysiert im Blut nach 7–10 Tagen Einnahme von 100 mg Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit einer 300-fach stärkeren Aktivität auf die BCR-ABL-Tyrosinkinase in vitro im Vergleich zu Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Sprycel®
Aktiver Komparator: A2
Arm A2: Dasatinib-Standarddosis (100 mg/Tag) mit Cmin ≥ 3 nM, analysiert im Blut nach 7–10 Tagen Einnahme von 100 mg Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit einer 300-fach stärkeren Aktivität auf die BCR-ABL-Tyrosinkinase in vitro im Vergleich zu Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Sprycel®
Aktiver Komparator: B
Arm B: Dasatinib-Standarddosis mit Cmin < 3 nM, analysiert im Blut nach 7–10 Tagen Einnahme von 100 mg Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit einer 300-fach stärkeren Aktivität auf die BCR-ABL-Tyrosinkinase in vitro im Vergleich zu Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Sprycel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rate signifikanter UE
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Die kumulative Rate schwerwiegender Nebenwirkungen, definiert durch Flüssigkeitsretention Grad 3–4, Pleuraerguss aller Grade, hämatologische Nebenwirkungen Grad 3–4 im Zusammenhang mit Dasatinib und/oder alle Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Dasatinib innerhalb des ersten Jahres der Therapie führen
12 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen
12 Monate Therapie
Kumulative Dauer der Dasatinib-Unterbrechung
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Dauer der Dasatinib-Unterbrechung C. Vergleich der mittleren Dasatinib-Dosis, die während der ersten 12 Monate verabreicht wurde
12 Monate Therapie
Mittlere Dasatinib-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der mittleren Dasatinib-Dosis, die in den ersten 12 Monaten verabreicht wurde
12 Monate Therapie
Kumulative Rate einer vollständigen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCR) nach 6, 12 und 18 Monaten und danach alle 12 Monate
12 Monate Therapie
Kumulative Rate der wichtigsten molekularen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Rate der Major Molecular Response (MMR) nach 3, 6, 12 und 18 Monaten und danach alle 6 Monate
12 Monate Therapie
Mittlere verabreichte Dasatinib-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der mittleren Dasatinib-Dosis, die während der ersten 12 Monate verabreicht wurde
12 Monate Therapie
Kumulative Rate der vollständigen molekularen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Rate des vollständigen molekularen Ansprechens nach 3, 6, 12 und 18 Monaten und danach alle 6 Monate
12 Monate Therapie
Zeit bis zur molekularen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der Zeit bis zur molekularen Reaktion (stark oder vollständig)
12 Monate Therapie
Zusammenhang zwischen maximalem Plasmaspiegel und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Analyse der Beziehung zwischen maximalem Plasmaspiegel (Cmax) und Wirksamkeit in den drei Armen
12 Monate Therapie
Zusammenhang zwischen Plasmaspiegel und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Analyse der Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel (Cmin) und der Wirksamkeit in den drei Armen
12 Monate Therapie
Progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 5 Jahren in den drei Armen
12 Monate Therapie
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren in den drei Armen
12 Monate Therapie
Lymphozytenpopulationen vor und während der Dasatinib-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Analyse der Lymphozytenpopulationen vor und während der Dasatinib-Therapie (für französische teilnehmende Zentren – siehe Anhang 14).
12 Monate Therapie
Rate einer anhaltenden großen molekularen Remission nach Absetzen von Dasatinib bei Patienten mit vollständigem molekularem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Zur Bewertung der Rate einer anhaltenden großen molekularen Remission nach Absetzen von Dasatinib bei Patienten mit vollständigem molekularem Ansprechen, CMR (nicht nachweisbares BCR-ABL-Transkript, BCR-ABL/ABL IS-Verhältnis < 1x10-5)
12 Monate Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versailles Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2008-006854-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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