Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Pegfilgrastim til forebyggelse af chromterapi-induceret neutropeni (PEG-rhG-CSF)

9. november 2015 opdateret af: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Sikkerhed og effektivitet Fase II-undersøgelse af Pegfilgrastim til forebyggelse af chrmoterapi-induceret neutropeni

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af PEG-rhG-CSF og en enkelt dosis af G-CSF til forebyggelse af kemoterapi-induceret neutropeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode og en 21-dages kemoterapiperiode af samme kemoterapibehandlingscyklus(er). Screening af forsøgspersonerne i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne før 2 ugers kemoterapi, og screeningen med succes vil patienterne være berettiget til dette studie. Den 1. kemoterapibehandlingscyklus defineret som forsøgspersoners screeningsperiode, forsøgspersoner vil blive behandlet med TC- eller EC-regimen på den 1. dag, med det formål at screene ud Kemoterapi-induceret neutropeni af ≥grad 3 (ANC<1,0×10^9/L) hvem der kan være berettiget til at gå ind i 2. kemoterapibehandlingscyklus, ellers for at forlade undersøgelsen. På den 1. dag i cyklus 2 vil forsøgspersoner blive behandlet med samme kur som den 1. kemoterapibehandlingscyklus og modtaget testlægemidlerne eller kontrolleret fra den 3. dag for at observere effektiviteten og sikkerheden.

【Primære resultatmål】:

• Varighed af ≥grad 3 neutropeni i cyklus 2

【Sekundære resultatmål】:

  • Forekomst af ≥grad 3 neutropeni inducerer;
  • Forekomst af febril neutropeni;
  • Varighed for ANC fra afsluttet kemoterapi til ANC nadir og minimum ANC;
  • Varighed for ANC-gendannelse fra nadir til 2,0×10^9/L.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yan Qin, M.D.
  • Telefonnummer: 010-8778-8507

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år;
  • Bekræftede fremskredne tumorpatienter ved histopatologisk med hensyn til initialbehandling eller adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, egnet til kemoterapi med canboplatin kombineret med taxol eller cyclophosphamid kombineret med farmorubicin efter investigatorens mening;
  • Ydeevnestatus（EOCG）≤1；
  • Normalt humant perifert blod er berettiget til kemoterapi, WBC≥3.500 pr. kubik milliliter, ANC ≥ 1.500 per kubik milliliter, PLT ≥ 100.000 per kubik milliliter;
  • Normal EKG undersøgelse!
  • Uden levermetastasepatienter: niveauet af ALT、TBIL、AST var i 2,5 gange den øvre normalgrænse; Levermetastasepatienter: niveauet af ALT、TBIL、AST var i de 5 gange øvre normalgrænse;
  • Nyrefunktionsindekser: niveauet af Cr、BUN var begge i de 1,25 gange øvre normalgrænse;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles med strålebehandling i næsten 4 uger (ikke inkluderet lokal strålebehandling for knoglemetastasen);
  • Bliv behandlet med hæmopoietisk stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation;
  • Ikke tilstrækkeligt kontrollerede infektioner (f. ANC ≥ 12.000 pr. kubik milliliter, temperatur > 38,2 ℃)
  • Bevis på metastatisk sygdom i knoglemarv eller med andre ondartede tumorer (ikke inkluderet helbredt basalcellekarcinom og endometriekarcinom)
  • Personer med bevidstløse eller symptomatiske hjernemetastaser;
  • Personer med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom;
  • Personer med alvorlig diabetes eller dårlig kontrol med glykæmi;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • Bliv behandlet med antibiotika om 72 timer eller i øjeblikket behandlet med antibiotika;
  • Behandlet med PEG-rhG-CSF tidligere;
  • Deltog 3 eller mere end 3 kliniske forsøg på næsten et år (som forsøgspersoner) eller nogen kliniske forsøg i næsten 3 måneder;
  • Allergiske lidelser eller allergiske personer eller kendt overfølsomhed over for filgrastim eller et af de produkter, der skal administreres under dosering;
  • Mistænkte eller bekræftede beviser for narkotika, behandling af narkotika eller alkoholmisbrug;
  • Alvorlige neurologiske lidelser, der ville påvirke samtykket eller observationen;
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pegfilgrastim,30mcg/kg
På 3. dag og 6. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timer og 120 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive modtaget PEG-rhG-CSF(sc) på et fast tidspunkt (9:00±30 min), og dosis er 30 mcg /kg.
Medicin: pegfilgrastim,30mcg/kg
To doser SC-injektion på 30 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer og 120 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF, 30 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
På den 3. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive tildelt PEG-rhG-CSF(sc, enkelt) på en fast tid (9:00±30 min), og doseringen er 60 mcg/kg .
Medicin: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Enkelt SC-injektion af den passende dosis lægemiddel, der spænder fra 60 mcg/kg til 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF, 60 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
På den 3. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive tildelt PEG-rhG-CSF(sc, enkelt) på en fast tid (9:00±30 min), og doseringen er 100 mcg/kg .
Medicin: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Enkelt SC-injektion af den passende dosis lægemiddel, der spænder fra 60 mcg/kg til 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF, 100 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: filgrastim, 5mcg/kg
På den 3. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive tildelt en kontrolleret gruppe med rhG-CSF(sc, én gang dagligt) på et fast tidspunkt (9:00±30 min), og doseringen er 5mcg /kg, rhG-CSF skal injiceres i kontinuerlige 14 dage, eller to gange observeres resultaterne for ANC fra nadir til tællinger ≥5,0×10^9/L, men mindst 7 dage.
Medicin: filgrastim, 5mcg/kg
Mindst 7 dages SC-injektion på 5 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • rhG-CSF, 5 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ≥grad 3 neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af neutropeni og ANC i cyklus 2
Tidsramme: 21 dage
  1. Forekomst af ≥grad 3 neutropeni;
  2. Forekomst af febril neutropeni;
  3. Måling af varigheden fra færdig kemoterapi til ANC nåede nadir og værdien af ​​ANC's nadir;
  4. Tid til ANC restitution, tiden fra administration af kemoterapi til patientens ANC stiger til 2,0*109/L efter det forventede nadir
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JY062013B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger