Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Pegfilgrastim til forebyggelse af chromterapi-induceret neutropeni (PEG-rhG-CSF)

9. november 2015 opdateret af: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Sikkerhed og effektivitet Fase II-undersøgelse af Pegfilgrastim til forebyggelse af chrmoterapi-induceret neutropeni

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af PEG-rhG-CSF og en enkelt dosis af G-CSF til forebyggelse af kemoterapi-induceret neutropeni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode og en 21-dages kemoterapiperiode af samme kemoterapibehandlingscyklus(er). Screening af forsøgspersonerne i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne før 2 ugers kemoterapi, og screeningen med succes vil patienterne være berettiget til dette studie. Den 1. kemoterapibehandlingscyklus defineret som forsøgspersoners screeningsperiode, forsøgspersoner vil blive behandlet med TC- eller EC-regimen på den 1. dag, med det formål at screene ud Kemoterapi-induceret neutropeni af ≥grad 3 (ANC<1,0×10^9/L) hvem der kan være berettiget til at gå ind i 2. kemoterapibehandlingscyklus, ellers for at forlade undersøgelsen. På den 1. dag i cyklus 2 vil forsøgspersoner blive behandlet med samme kur som den 1. kemoterapibehandlingscyklus og modtaget testlægemidlerne eller kontrolleret fra den 3. dag for at observere effektiviteten og sikkerheden.

【Primære resultatmål】:

• Varighed af ≥grad 3 neutropeni i cyklus 2

【Sekundære resultatmål】:

  • Forekomst af ≥grad 3 neutropeni inducerer;
  • Forekomst af febril neutropeni;
  • Varighed for ANC fra afsluttet kemoterapi til ANC nadir og minimum ANC;
  • Varighed for ANC-gendannelse fra nadir til 2,0×10^9/L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år;
  • Bekræftede fremskredne tumorpatienter ved histopatologisk med hensyn til initialbehandling eller adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, egnet til kemoterapi med canboplatin kombineret med taxol eller cyclophosphamid kombineret med farmorubicin efter investigatorens mening;
  • Ydeevnestatus（EOCG）≤1；
  • Normalt humant perifert blod er berettiget til kemoterapi, WBC≥3.500 pr. kubik milliliter, ANC ≥ 1.500 per kubik milliliter, PLT ≥ 100.000 per kubik milliliter;
  • Normal EKG undersøgelse!
  • Uden levermetastasepatienter: niveauet af ALT、TBIL、AST var i 2,5 gange den øvre normalgrænse; Levermetastasepatienter: niveauet af ALT、TBIL、AST var i de 5 gange øvre normalgrænse;
  • Nyrefunktionsindekser: niveauet af Cr、BUN var begge i de 1,25 gange øvre normalgrænse;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles med strålebehandling i næsten 4 uger (ikke inkluderet lokal strålebehandling for knoglemetastasen);
  • Bliv behandlet med hæmopoietisk stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation;
  • Ikke tilstrækkeligt kontrollerede infektioner (f. ANC ≥ 12.000 pr. kubik milliliter, temperatur > 38,2 ℃)
  • Bevis på metastatisk sygdom i knoglemarv eller med andre ondartede tumorer (ikke inkluderet helbredt basalcellekarcinom og endometriekarcinom)
  • Personer med bevidstløse eller symptomatiske hjernemetastaser;
  • Personer med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom;
  • Personer med alvorlig diabetes eller dårlig kontrol med glykæmi;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • Bliv behandlet med antibiotika om 72 timer eller i øjeblikket behandlet med antibiotika;
  • Behandlet med PEG-rhG-CSF tidligere;
  • Deltog 3 eller mere end 3 kliniske forsøg på næsten et år (som forsøgspersoner) eller nogen kliniske forsøg i næsten 3 måneder;
  • Allergiske lidelser eller allergiske personer eller kendt overfølsomhed over for filgrastim eller et af de produkter, der skal administreres under dosering;
  • Mistænkte eller bekræftede beviser for narkotika, behandling af narkotika eller alkoholmisbrug;
  • Alvorlige neurologiske lidelser, der ville påvirke samtykket eller observationen;
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pegfilgrastim,30mcg/kg
På 3. dag og 6. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timer og 120 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive modtaget PEG-rhG-CSF(sc) på et fast tidspunkt (9:00±30 min), og dosis er 30 mcg /kg.
Medicin: pegfilgrastim,30mcg/kg
To doser SC-injektion på 30 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer og 120 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF, 30 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
På den 3. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive tildelt PEG-rhG-CSF(sc, enkelt) på en fast tid (9:00±30 min), og doseringen er 60 mcg/kg .
Medicin: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Enkelt SC-injektion af den passende dosis lægemiddel, der spænder fra 60 mcg/kg til 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF, 60 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
På den 3. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive tildelt PEG-rhG-CSF(sc, enkelt) på en fast tid (9:00±30 min), og doseringen er 100 mcg/kg .
Medicin: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Enkelt SC-injektion af den passende dosis lægemiddel, der spænder fra 60 mcg/kg til 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF, 100 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: filgrastim, 5mcg/kg
På den 3. dag i cyklus 2, i gennemsnit efter 48 timers kemoterapi, vil forsøgspersoner blive tildelt en kontrolleret gruppe med rhG-CSF(sc, én gang dagligt) på et fast tidspunkt (9:00±30 min), og doseringen er 5mcg /kg, rhG-CSF skal injiceres i kontinuerlige 14 dage, eller to gange observeres resultaterne for ANC fra nadir til tællinger ≥5,0×10^9/L, men mindst 7 dage.
Medicin: filgrastim, 5mcg/kg
Mindst 7 dages SC-injektion på 5 mcg/kg efter kemoterapi 48 timer i cyklus 2.
Andre navne:
  • rhG-CSF, 5 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ≥grad 3 neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af neutropeni og ANC i cyklus 2
Tidsramme: 21 dage
  1. Forekomst af ≥grad 3 neutropeni;
  2. Forekomst af febril neutropeni;
  3. Måling af varigheden fra færdig kemoterapi til ANC nåede nadir og værdien af ​​ANC's nadir;
  4. Tid til ANC restitution, tiden fra administration af kemoterapi til patientens ANC stiger til 2,0*109/L efter det forventede nadir
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY062013B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegfilgrastim,30mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner