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Sicurezza ed efficacia di Pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia indotta da cromoterapia (PEG-rhG-CSF)

9 novembre 2015 aggiornato da: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia indotta da cromoterapia

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di PEG-rhG-CSF e di una singola dose di G-CSF nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening e un periodo di chemioterapia di 21 giorni degli stessi cicli di trattamento chemioterapico. Lo screening dei soggetti in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione prima di 2 settimane di chemioterapia e lo screening dei pazienti con successo saranno idonei per questo studio. Il 1° ciclo di trattamento chemioterapico definito come periodo di screening dei soggetti, i soggetti saranno trattati con il regime TC o EC il 1° giorno, con l'obiettivo di escludere la neutropenia indotta da chemioterapia di ≥grado 3 (ANC<1,0×10^9/L) che possono avere i requisiti per entrare nel 2° ciclo di trattamento chemioterapico, altrimenti abbandonare lo studio. Il 1° giorno del ciclo 2, i soggetti saranno trattati con lo stesso regime del 1° ciclo di trattamento chemioterapico e riceveranno i farmaci di prova o controllati dal 3° giorno per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

【Misure di esito primario】:

• Durata della neutropenia di grado ≥ 3 nel ciclo 2

【Misure di risultato secondario】:

  • Incidenza di induzione di neutropenia di grado ≥ 3;
  • Incidenza di neutropenia febbrile;
  • Durata dell'ANC dalla chemioterapia terminata al nadir dell'ANC e all'ANC minimo;
  • Durata del recupero dell'ANC dal nadir a 2,0×10^9/L.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yan Qin, M.D.
  • Numero di telefono: 010-8778-8507

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni;
  • Pazienti con tumore avanzato confermati dall'esame istopatologico con riguardo al trattamento iniziale o alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, idonei per la chemioterapia con canboplatino in combinazione con taxolo o ciclofosfamide in combinazione con farmorubicina secondo il parere dello sperimentatore;
  • Stato delle prestazioni (EOCG) ≤1;
  • Il sangue periferico umano normale è idoneo per la chemioterapia, WBC≥ 3.500 per millilitro cubo, ANC ≥ 1.500 per millilitro cubo, PLT ≥ 100.000 per millilitro cubo;
  • Esame ECG normale;
  • Pazienti senza metastasi epatiche: il livello di ALT、TBIL、AST era 2,5 volte superiore al limite normale; Pazienti con metastasi epatiche: il livello di ALT、TBIL、AST era di 5 volte superiore al limite normale;
  • Indici di funzionalità renale: il livello di Cr、BUN era pari a 1,25 volte il limite superiore normale;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Essere trattato con radioterapia in quasi 4 settimane (esclusa la radioterapia locale per le metastasi ossee);
  • Essere trattati con trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di midollo osseo;
  • Infezioni non adeguatamente controllate (ad es. ANC ≥ 12.000 per millilitro cubo, temperatura > 38,2 ℃)
  • Evidenza di malattia metastatica nel midollo osseo o con altri tumori maligni (esclusi carcinoma basocellulare e carcinoma endometriale curati);
  • Soggetti con metastasi cerebrali inconsce o sintomatiche;
  • Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali;
  • Soggetti con diabete grave o scarso controllo della glicemia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Essere trattato con antibiotici in 72 ore o attualmente in trattamento con antibiotici;
  • Trattata in passato con PEG-rhG-CSF;
  • Partecipazione a 3 o più di 3 studi clinici in quasi un anno (come soggetti) o qualsiasi studio clinico in quasi 3 mesi;
  • Disturbi allergici o soggetti allergici o nota ipersensibilità al filgrastim o ad uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione;
  • Prove sospette o confermate di droga, trattamento di droghe o abuso di alcol;
  • Gravi disturbi neurologici che potrebbero influenzare il consenso o l'osservazione;
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
Il 3° e il 6° giorno del Ciclo 2, in media dopo 48 ore e 120 ore di chemioterapia, i soggetti riceveranno PEG-rhG-CSF(sc) in un tempo prefissato (9:00±30 min) e il dosaggio è di 30 mcg /kg.
Droga: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
Iniezione SC di due dosi di 30 mcg/kg dopo la chemioterapia 48 ore e 120 ore nel ciclo 2.
Altri nomi:
  • PEG-rhG-CSF, 30mcg/kg
SPERIMENTALE: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Il 3° giorno del Ciclo 2, in media dopo 48 ore di chemioterapia, i soggetti verranno assegnati a PEG-rhG-CSF (sc, singolo) in un tempo fisso (9:00±30 min) e il dosaggio è di 60 mcg/kg .
Droga: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Singola iniezione SC della dose appropriata di farmaco compresa tra 60 mcg/kg e 100 mcg/kg dopo la chemioterapia 48 ore nel ciclo 2.
Altri nomi:
  • PEG-rhG-CSF, 60mcg/kg
SPERIMENTALE: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
Il 3° giorno del Ciclo 2, in media dopo 48 ore di chemioterapia, i soggetti verranno assegnati a PEG-rhG-CSF (sc, singolo) in un tempo fisso (9:00±30 min) e il dosaggio è di 100 mcg/kg .
Droga: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Singola iniezione SC della dose appropriata di farmaco compresa tra 60 mcg/kg e 100 mcg/kg dopo la chemioterapia 48 ore nel ciclo 2.
Altri nomi:
  • PEG-rhG-CSF, 100mcg/kg
SPERIMENTALE: filgrastim, 5 mcg/kg
Il 3° giorno del Ciclo 2, in media dopo 48 ore di chemioterapia, i soggetti verranno assegnati al gruppo controllato con rhG-CSF (sc, una volta al giorno) in un tempo fisso (9:00±30 min) e il dosaggio è di 5 mcg /kg, rhG-CSF deve essere iniettato per un continuo 14 giorni, o osservato due volte i risultati per ANC dal nadir a conteggi≥5.0×10^9/L, ma almeno 7 giorni.
Droga: filgrastim, 5mcg/kg
Almeno 7 giorni di iniezione sottocutanea di 5 mcg/kg dopo la chemioterapia per 48 ore nel ciclo 2.
Altri nomi:
  • rhG-CSF, 5mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della neutropenia di grado ≥ 3 nel ciclo 2
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di Neutropenia e ANC nel ciclo 2
Lasso di tempo: 21 giorni
  1. Incidenza di neutropenia di grado ≥ 3;
  2. Incidenza di neutropenia febbrile;
  3. La misurazione della durata dalla chemioterapia terminata all'ANC ha raggiunto il nadir e il valore del nadir dell'ANC;
  4. Tempo al recupero dell'ANC, il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino all'aumento dell'ANC del paziente a 2,0*109/L dopo il nadir previsto
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JY062013B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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