Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af plasmakoncentrationsændringer mellem to typer tabletter af FK949E administration til patienter med svær depressiv lidelse

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase I undersøgelse af FK949E - Sammenligning af farmakokinetik mellem FK949E 50 mg tabletter og FK949E 150 mg tabletter hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse skal sammenligne farmakokinetikken af ​​FK949E lavdosistabletter og FK949E højdosistabletter hos ikke-ældre patienter med svær depressiv lidelse. Sikkerheden af ​​FK949E i befolkningen blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​FK949E lavdosistabletter og FK949E højdosistabletter hos ikke-ældre patienter med svær depressiv lidelse i et 2 × 2 crossover design. Sikkerheden af ​​FK949E i befolkningen er også evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der anses for at være i stand til at forstå og følge emnekrav, som vurderet af investigator/sub-investigator.
  • Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR ved hjælp af M.I.N.I.
  • BMI: 17,6 (inklusive) til 26,4 (eksklusivt).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med DSM-IV-TR Akse I lidelse, undtagen svær depressiv lidelse, inden for de seneste 6 måneder før informeret samtykke.
  • Samtidig DSM-IV-TR akse II lidelse, der anses for at have stor indflydelse på patientens nuværende mentale status.
  • Nuværende eller tidligere historie med afhængighed af stoffer (andre end koffein og nikotin) eller historie med misbrug eller afhængighed af alkohol.
  • Ude af stand til at suspendere behandlingen med inducere eller hæmmere af det lægemiddelmetaboliserende enzym, cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), i 14 dage før screeningsvurderingen og under hele undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kunne bruge passende prævention (kondomer) under undersøgelsen. Patienter, der var gravide eller ammende.
  • Patienter (bærere) med dokumenteret eller mistænkt nyresvigt, leversvigt, alvorlig hjertesygdom,

hepatitis B, hepatitis C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

  • Patienter, der modtager behandling for hypertension, eller patienter med samtidig hypertension eller ustabil angina, som kan forværres med undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på investigator/sub-investigators kliniske vurdering.
  • Patienter med samtidig hypotension (kriterium for hypotension: et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg) eller ortostatisk hypotension
  • Patienter med et gennemsnitligt QTcF-interval på ≥450 ms på et 12-aflednings-EKG ved screeningsvurderingen
  • Patienter med risiko for torsades de pointe (f.eks. dem med en historie med QT-forlængelse, dem med familiært langt QT-syndrom).
  • Samtidig malabsorptionssyndrom, leversygdom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen og/eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig malignitet eller historie med helbredt malignitet inden for 5 år
  • Nuværende eller tidligere historie med cerebrovaskulær sygdom eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Modtog elektrokonvulsiv behandling inden for 90 dage før screeningsvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (FK949E lavdosis tablet-første gruppe)

Dag 1 og 2: En FK949E lavdosis tablet

Dage 3 til 6: Tre FK949E lavdosis tabletter

Dage 7 til 10: En FK949E højdosis tablet
Medicin: FK949E
Mundtlig
Andre navne:
  • formulering med forlænget frigivelse af quetiapin
Eksperimentel: Gruppe 2 (FK949E højdosis tablet-første gruppe)

Dag 1 og 2: En FK949E lavdosis tablet

Dage 3 til 6: En FK949E højdosis tablet

Dage 7 til 10: Tre FK949E lavdosis-tabletter
Medicin: FK949E
Mundtlig
Andre navne:
  • formulering med forlænget frigivelse af quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
AUC24h (areal under kurven i 24 timer) af uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavværdi af plasmakoncentration af uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
t1/2 af plasmakoncentrationen af ​​uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af quetiapinmetabolitter
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
AUC (areal under kurven) for quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
laveste værdi af plasmakoncentrationen af ​​quetiapinmetabolitter
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
tmax for plasmakoncentration af quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
t1/2 af plasmakoncentrationen af ​​quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
Hyppig blodprøvetagning på dag 6 og dag 10
I 24 timer efter dosering
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske tab-tests, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6949-CL-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger