Sammenligning af plasmakoncentrationsændringer mellem to typer tabletter af FK949E administration til patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der anses for at være i stand til at forstå og følge emnekrav, som vurderet af investigator/sub-investigator.
• Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR ved hjælp af M.I.N.I.
• BMI: 17,6 (inklusive) til 26,4 (eksklusivt).

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere historie med DSM-IV-TR Akse I lidelse, undtagen svær depressiv lidelse, inden for de seneste 6 måneder før informeret samtykke.
• Samtidig DSM-IV-TR akse II lidelse, der anses for at have stor indflydelse på patientens nuværende mentale status.
• Nuværende eller tidligere historie med afhængighed af stoffer (andre end koffein og nikotin) eller historie med misbrug eller afhængighed af alkohol.
• Ude af stand til at suspendere behandlingen med inducere eller hæmmere af det lægemiddelmetaboliserende enzym, cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), i 14 dage før screeningsvurderingen og under hele undersøgelsen.
• Patienter, der ikke kunne bruge passende prævention (kondomer) under undersøgelsen. Patienter, der var gravide eller ammende.
• Patienter (bærere) med dokumenteret eller mistænkt nyresvigt, leversvigt, alvorlig hjertesygdom,

hepatitis B, hepatitis C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

• Patienter, der modtager behandling for hypertension, eller patienter med samtidig hypertension eller ustabil angina, som kan forværres med undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på investigator/sub-investigators kliniske vurdering.
• Patienter med samtidig hypotension (kriterium for hypotension: et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg) eller ortostatisk hypotension
• Patienter med et gennemsnitligt QTcF-interval på ≥450 ms på et 12-aflednings-EKG ved screeningsvurderingen
• Patienter med risiko for torsades de pointe (f.eks. dem med en historie med QT-forlængelse, dem med familiært langt QT-syndrom).
• Samtidig malabsorptionssyndrom, leversygdom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen og/eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Samtidig malignitet eller historie med helbredt malignitet inden for 5 år
• Nuværende eller tidligere historie med cerebrovaskulær sygdom eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
• Modtog elektrokonvulsiv behandling inden for 90 dage før screeningsvurderingen