Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-effekter i behandling af depression: kognitive og neurale mekanismer

26. februar 2020 opdateret af: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Undersøgelser af de neurale mekanismer, der ligger til grund for placebo-effekter i antidepressive kliniske forsøg, har stort set været begrænset til at påvise objektive forskelle i hjerneaktivitet mellem respondere og ikke-respondere på placebo. Dette 8-ugers placebokontrollerede og åbne gruppestudie anvender et nyt antidepressivt forsøgsdesign med integreret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at manipulere patientens forventning og undersøge dets neurale mediatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Placebo-effekten repræsenterer en potent behandling for Major Depressive Disorder (MDD)-placeborespons i akutte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af antidepressiv medicin er i gennemsnit 30 %, og metaanalyser har estimeret andelen af ​​medicinrespons, der kan tilskrives placebo, til at være 50- 75 %. Patientforventning er mekanismen for placebo-effekter i antidepressive RCT'er og har været positivt forbundet med medicinrespons. At bestemme, hvordan forventningen ændrer forløbet af MDD, kan føre til metoder til at optimere placebo-effekter og forbedre behandlingen af ​​MDD. Derudover har undersøgelse af neurobiologien af ​​placebo-effekter potentialet til at belyse patofysiologien af ​​MDD og virkningsmekanismerne for antidepressive behandlinger. Hjerneregioner, der er impliceret i forventnings- og placeboeffekter, omfatter præfrontale kortikale (PFC) områder, amygdala, insulær cortex, rostral anterior cingulate cortex (rACC) og dopaminerge belønningsveje i striatum. Patologiske fald i PFC og striatal funktion, stigninger i limbisk aktivitet og forstyrret forbindelse mellem disse regioner er alle blevet observeret i MDD, og ​​den rostrale og dorsale ACC er gentagne gange blevet forbundet med antidepressiv behandlingsrespons.

Derfor giver studiet af placebo-effekter et vindue til funktionen af ​​de neurale kredsløb, der er forstyrret i MDD og forbedres med effektiv behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forventning påvirker resultatet af antidepressiv farmakoterapi og at undersøge de neurale mekanismer for forventningseffekter. Disse vil blive opnået ved at udføre et klinisk forsøg, der randomiserer voksne ambulante patienter med MDD til 8 ugers behandling i forhold med høj kontra lav forventning. Den høje forventningstilstand vil være åben administration af citalopram, mens tilstanden med lav forventning vil være placebokontrolleret administration af citalopram. De neurale mekanismer for forventning vil blive bestemt ved hjælp af funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) paradigmer til at undersøge behandlingsaktiveringsforskelle i hjerneregioner forbundet med placebo-effekter og MDD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 24-75 år
  • Diagnosticeret med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) IV Major Depressive Disorder, ikke-psykotisk
  • 24-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≥ 16
  • Villig til og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Emner er højrehåndede
  • Brug passende præventionsmetode, hvis kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel comorbid Axis I DSM IV lidelse, bortset fra nikotinafhængighed, tilpasningsforstyrrelse, panikangst, generaliseret angst eller social fobi
  • Diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med psykose eller psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  • Personen anses for at have en betydelig risiko for selvmord baseret på nuværende mentale tilstand og nyere historie
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på citalopram eller manglende respons på tilstrækkelige forsøg med citalopram (mindst 4 uger ved en dosis på 40 mg) eller escitalopram (mindst 4 uger ved en dosis på 20 mg)
  • Forsøgsperson anses baseret på historie for at være usandsynligt at reagere på enkeltmidlet citalopram (dvs. personer med behandlingsresistent depression)
  • Aktuel behandling med psykoterapi
  • Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsscore på 7 ved baseline klinisk interview
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 4 uger) behandling med et af følgende: antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, isoniazid, glukokortikoider, opiater, centralt aktive antihypertensiva (f.eks. clonidin, reserpin)
  • Personen har metal i kroppen eller tidligere arbejde med metalfragmenter (f.eks. som maskinmester), tatoveringer eller ude af stand til at tolerere scanningsprocedurerne (dvs. svær fedme, klaustrofobi)
  • Akut, alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åbn spor
Åben behandling med 20 mg citalopram, øget til 40 mg, hvis depressionen ikke er forsvundet i uge 4.
Medicin: Citalopram
Andre navne:
  • Celexa
Placebo komparator: Placebo spor
Blindbehandling med enten citalopram 20mg eller placebo, øget til citalopram 40mg eller placebo i uge 4, hvis depressionen ikke er forsvundet.
Medicin: Citalopram
Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 8 uger
Patienten vurderes af en kliniker blandt 24 dimensioner med en score på en 3- eller 5-skala. En score på 0-9 anses for at være normal. Score mellem 10-18 betragtes som mild depression, score mellem 19-26 indikerer moderat, score mellem 27-34 indikerer alvorlig, og score mellem 35-75 indikerer meget alvorlig depression.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger