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Efeitos placebo no tratamento da depressão: mecanismos cognitivos e neurais

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Estudos dos mecanismos neurais subjacentes aos efeitos do placebo em ensaios clínicos antidepressivos têm sido amplamente limitados a demonstrar diferenças objetivas na atividade cerebral entre respondedores e não respondedores ao placebo. Este estudo de 8 semanas controlado por placebo e de grupos abertos emprega um novo design de teste antidepressivo com ressonância magnética funcional integrada (fMRI) para manipular a expectativa do paciente e examinar seus mediadores neurais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O efeito placebo representa um tratamento potente para o Transtorno Depressivo Maior (TDM) - resposta placebo em ensaios clínicos randomizados (RCTs) agudos de medicamentos antidepressivos com média de 30%, e meta-análises estimaram a proporção de resposta medicamentosa atribuível ao placebo em 50- 75%. A expectativa do paciente é o mecanismo dos efeitos placebo nos ECRs antidepressivos e tem sido positivamente associada à resposta à medicação. Determinar como a expectativa altera o curso do MDD pode levar a métodos para otimizar os efeitos do placebo e melhorar o tratamento do MDD. Além disso, investigar a neurobiologia dos efeitos do placebo tem o potencial de elucidar a fisiopatologia do TDM e os mecanismos de ação dos tratamentos antidepressivos. As regiões cerebrais implicadas na expectativa e nos efeitos placebo compreendem áreas corticais pré-frontais (PFC), amígdala, córtex insular, córtex cingulado anterior rostral (rACC) e vias de recompensa dopaminérgicas no corpo estriado. Diminuições patológicas no PFC e na função estriatal, aumentos na atividade límbica e conectividade desordenada entre essas regiões foram observadas no MDD, e o ACC rostral e dorsal foi repetidamente associado à resposta ao tratamento antidepressivo.

Portanto, estudar os efeitos do placebo oferece uma janela para o funcionamento dos circuitos neurais que são perturbados no MDD e melhoram com o tratamento eficaz. Os objetivos deste estudo são determinar se a expectativa afeta o resultado da farmacoterapia antidepressiva e investigar os mecanismos neurais dos efeitos da expectativa. Isso será realizado por meio da realização de um ensaio clínico randomizando pacientes adultos ambulatoriais com MDD para 8 semanas de tratamento em condições de alta versus baixa expectativa. A condição de alta expectativa será a administração aberta de citalopram, enquanto a condição de baixa expectativa será a administração de citalopram controlada por placebo. Os mecanismos neurais de expectativa serão determinados usando paradigmas de Ressonância Magnética Funcional (fMRI) para investigar diferenças de ativação de tratamento em regiões cerebrais associadas a efeitos placebo e MDD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 24 a 75 anos
  • Diagnosticado com Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV Transtorno Depressivo Maior, não psicótico
  • Pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 24 itens ≥ 16
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeitos são destros
  • Usando método contraceptivo apropriado se mulher em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Transtorno comórbido atual do Eixo I DSM IV, exceto Dependência de Nicotina, Transtorno de Ajustamento, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Fobia Social
  • Diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 12 meses
  • História de psicose ou transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar
  • Sujeito é considerado em risco significativo de suicídio com base no estado mental atual e história recente
  • História de reação alérgica ou adversa ao citalopram, ou ausência de resposta ao tratamento adequado com citalopram (pelo menos 4 semanas na dose de 40mg) ou escitalopram (pelo menos 4 semanas na dose de 20mg)
  • O indivíduo é considerado com base na história como improvável de responder ao agente único citalopram (ou seja, indivíduos com depressão resistente ao tratamento)
  • Tratamento atual com psicoterapia
  • Impressão Clínica Global (CGI) - Pontuação de gravidade de 7 na entrevista clínica inicial
  • Tratamento atual ou recente (nas últimas 4 semanas) com qualquer um dos seguintes: antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores do humor, isoniazida, glicocorticoides, opiáceos, medicamentos anti-hipertensivos de ação central (p. clonidina, reserpina)
  • O sujeito tem metal no corpo ou história anterior de trabalho com fragmentos de metal (por exemplo, como maquinista), tatuagens ou incapacidade de tolerar os procedimentos de digitalização (ou seja, obesidade grave, claustrofobia)
  • Doença médica aguda, grave ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Trilha aberta
Tratamento aberto com 20 mg de citalopram, aumentado para 40 mg se a depressão não tiver remitido na semana 4.
Medicamento: Citalopram
Outros nomes:
  • Celexa
Comparador de Placebo: Faixa Placebo
Tratamento cego com citalopram 20 mg ou placebo, aumentado para citalopram 40 mg ou placebo na semana 4 se a depressão não tiver remitido.
Medicamento: Citalopram
Outros nomes:
  • Celexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 8 semanas
O paciente é classificado por um clínico entre 24 dimensões com uma pontuação em uma escala de 3 ou 5 pontos. Uma pontuação de 0-9 é considerada normal. Pontuação entre 10-18 é considerada depressão leve, pontuação entre 19-26 indica moderada, pontuação entre 27-34 indica grave e pontuação entre 35-75 indica depressão muito grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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