Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dovitinib Plus Docetaxel i mavekræft

13. juli 2017 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Et fase I-II-forsøg med Dovitinib Plus Docetaxel som andenlinjekemoterapi hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel mavekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi

Docetaxel er i øjeblikket en af ​​standard andenlinjebehandlinger til patienter med mavekræft. Da angiogenese og FGFR-vej er blevet foreslået at være forbundet med mavekræft, kan dovitinib, dobbelt VEGFR- og FGFR-hæmmer have potentialet til at forbedre resultaterne for patienter med mavekræft. Derfor undersøgte vi kombinationsregimet af docetaxel og dovitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bevist metastatisk eller uoperabelt adenokarcinom i mave eller gastroøsofageal forbindelse
  2. Patienter med progressiv sygdom (radiologisk bekræftelse påkrævet) efter én linje af kemoterapi undtagen taxan for fremskreden gastrisk cancer i palliative omgivelser
  3. Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  4. Alder 18 til 74 år
  5. Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~2
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL og blodplader ≥ 100.000/uL)
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)
  9. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminase < 3 gange den øvre normalgrænse [5 gange for patienter med levermetastaser])
  10. Ingen forudgående anti-angiogen terapi (anti-VEGF eller VEGFR tyrosinkinasehæmmer osv.) eller FGF/FGFR hæmmer
  11. Ingen tidligere strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsen (bestrålede læsioner bør ikke inkluderes i de evaluerbare læsioner).
  12. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end gastrisk adenocarcinom, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  2. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start
  3. Tarmobstruktion
  4. Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  5. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  7. Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter undersøgelsen (kongestiv hjertesvigt, der ikke kan kontrolleres af medicin, symptomatisk koronar hjertesygdom eller arytmi, myokardieinfarkt)
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved 2-D ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA), < 45 %
  9. Ukontrolleret hypertension defineret ved en SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin. Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart.
  10. QTc > 480 msek på screening-EKG
  11. Proteinuri defineret ved NCI CTCAE-grad > 1 ved baseline som målt med en urinpind (2+ eller mere) og bekræftet ved en 24 timers urinopsamling (> 1g/24 timer). Forsøgspersoner kan genscreenes, hvis blodtrykket viser sig at være kontrolleret med eller uden indgreb
  12. Anamnese med trombotisk eller blødende diatese eller koagulopati
  13. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  14. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder
  15. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  16. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dovitinib plus docetaxel

I fase I del af undersøgelsen Docetaxel 45-75 mg/m2, intravenøst, hver 3. uge Dovitinib 200-500 mg, oral, 5 dage on/2 dages fri

I fase II del af undersøgelsen Den anbefalede dosis af docetaxel og dovitinib i fase I del vil blive brugt.
Medicin: Dovitinib og docetaxel

I fase I del af undersøgelsen Docetaxel 45-75 mg/m2, intravenøst, hver 3. uge Dovitinib 200-500 mg, oral, 5 dage on/2 dages fri

I fase II del af undersøgelsen Den anbefalede dosis af docetaxel og dovitinib i fase I del vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
Hvis dosisbegrænsende toksicitet opleves hos to eller flere ud af seks patienter i kohorten (mere end 33 % af patientkohorten), vil denne dosis blive defineret som den maksimalt tolererede dosis.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling til debut af progressiv sygdom eller til dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med fuldstændig og delvis respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger forårsaget af undersøgelsesmedicin i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra start af studiebehandling til enhver dødsårsag
2 år
Biomarkør
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter undersøgelsesbehandling
FGFR2 kopinummer vil blive evalueret i blod og tumorvæv. Behandlingseffektivitet inklusive samlet responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive sammenlignet i henhold til FGFR2-kopital bestemt af både FISH og real-time PCR ved hjælp af TaqMan-probe.
Baseline og 2 uger efter undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger