Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dovitinib Plus Docetaxel nel cancro gastrico

13 luglio 2017 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Uno studio di fase I-II su Dovitinib più docetaxel come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o non resecabile dopo fallimento della chemioterapia di prima linea

Docetaxel è attualmente una delle terapie standard di seconda linea nei pazienti con carcinoma gastrico. Poiché è stato suggerito che l'angiogenesi e la via FGFR sono associate al cancro gastrico, dovitinib, doppio inibitore di VEGFR e FGFR, potrebbe avere il potenziale per migliorare gli esiti dei pazienti con cancro gastrico. Pertanto, abbiamo studiato il regime di combinazione di docetaxel e dovitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma metastatico o non resecabile patologicamente provato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
  2. Pazienti con malattia progressiva (richiesta conferma radiologica) dopo una linea di chemioterapia ad eccezione del taxano per carcinoma gastrico avanzato in ambito palliativo
  3. Presenza di almeno una malattia valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  4. Età da 18 a 74 anni
  5. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL, emoglobina ≥ 8,0 g/dL e piastrine ≥ 100.000/uL)
  8. Funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL)
  9. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale < 1,5 mg/dL, transaminasi < 3 volte il limite superiore normale [5 volte per i pazienti con metastasi epatiche])
  10. Nessuna precedente terapia anti-angiogenica (inibitore della tirosin-chinasi anti-VEGF o VEGFR ecc.) o inibitore FGF/FGFR
  11. Nessuna precedente radioterapia entro 4 settimane dallo studio (le lesioni irradiate non devono essere incluse nelle lesioni valutabili).
  12. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma gastrico, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice uterina
  2. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. Occlusione intestinale
  4. Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale
  5. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  7. Malattia cardiaca significativa entro 6 mesi dallo studio (insufficienza cardiaca congestizia non controllabile da farmaci, malattia coronarica sintomatica o aritmia, infarto del miocardio)
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiogramma 2-D (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA), < 45%
  9. Ipertensione incontrollata definita da PAS ≥ 160 mm Hg e/o PAD ≥ 100 mm Hg, con o senza farmaci antipertensivi. L'inizio o l'aggiustamento del/i farmaco/i antipertensivo/i è consentito prima dell'ingresso nello studio.
  10. QTc > 480 msec all'ECG di screening
  11. Proteinuria definita dal grado NCI CTCAE > 1 al basale, misurata mediante un dipstick delle urine (2+ o superiore) e confermata da una raccolta delle urine delle 24 ore (> 1 g/24 ore). I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening se si dimostra che la pressione sanguigna è controllata con o senza intervento
  12. Storia di diatesi trombotica o emorragica o coagulopatia
  13. Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica o frattura ossea
  14. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
  15. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  16. Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dovitinib più docetaxel

Nella parte di fase I dello studio Docetaxel 45-75 mg/m2, per via endovenosa, ogni 3 settimane Dovitinib 200-500 mg, per via orale, 5 giorni sì/2 giorni no

Nella porzione di fase II dello studio verrà utilizzata la dose raccomandata di docetaxel e dovitinib nella porzione di fase I.
Droga: Dovitinib e docetaxel

Nella parte di fase I dello studio Docetaxel 45-75 mg/m2, per via endovenosa, ogni 3 settimane Dovitinib 200-500 mg, per via orale, 5 giorni sì/2 giorni no

Nella porzione di fase II dello studio verrà utilizzata la dose raccomandata di docetaxel e dovitinib nella porzione di fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Se si verificano tossicità dose-limitanti in due o più pazienti su sei nella coorte (più del 33% della coorte di pazienti), tale dose sarà definita come la dose massima tollerata.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo trattamento all'insorgenza della malattia progressiva o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con risposta completa e parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi causati dai farmaci in studio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio a qualsiasi causa di morte
2 anni
Biomarcatore
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento in studio
Il numero di copie di FGFR2 sarà valutato nel sangue e nel tessuto tumorale. L'efficacia del trattamento, inclusi il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, sarà confrontata in base al numero di copie di FGFR2 determinato mediante FISH e PCR in tempo reale utilizzando la sonda TaqMan.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni