Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordringsundersøgelse af en ETEC-vaccine

5. juli 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2b kontrolleret effektivitetsundersøgelse af intradermalt leveret ETEC fimbrial spids-adhæsinvaccine mod eksperimentel udfordring med ETEC H10407 hos raske voksne frivillige

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en vaccine mod enterotoksigen E. coli (ETEC)-forårsaget diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at fastslå den foreløbige effektivitet af dscCfaE administreret med LTR192G ved intradermal (ID) immunisering til forebyggelse af sygdom forårsaget af en udfordring med en CFA/I-udtrykkende ETEC-stamme (H10407).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Naval Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive).
  • Generelt godt helbred, uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter i henhold til klinisk vurdering af PI.
  • Negativ graviditetstest. Graviditet vil til enhver tid resultere i, at du ikke modtager noget eller yderligere undersøgelsesprodukt. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller skal have negative graviditetstests.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået.
  • Gennemførelse af en træningssession og demonstreret forståelse af protokolprocedurerne, viden om ETEC-associeret sygdom og ved at bestå en skriftlig eksamen (70 % bestået score).
  • Tilgængelighed i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen. Nogle medicinske tilstande, som er tilstrækkeligt behandlede og stabile, vil ikke udelukke adgang til undersøgelsen. Disse tilstande kan omfatte stabil astma kontrolleret med inhalatorer eller mild hypertension stabilt kontrolleret med et enkelt middel.
  • Væsentlige abnormiteter i screening af hæmatologi eller serumkemi som bestemt af PI eller PI i samråd med forskningsmonitor og sponsor.
  • Tilstedeværelse i serum af HIV-antistof, HBsAg eller HCV-antistof.
  • Bevis på IgA-mangel (serum-IgA < 7 mg/dL eller under assayets påvisningsgrænse).
  • Bevis på nuværende overdrevent alkoholforbrug eller stofafhængighed (en målrettet lægemiddelscreening kan bruges til at evaluere efter klinikerens skøn).
  • Bevis på nedsat immunforsvar.
  • Nylig vaccination eller modtagelse af et forsøgsprodukt (inden for 30 dage før vaccination).
  • Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater

Forskningsrelaterede udelukkelser, der gælder for vaccination og deltagelse i udfordring

  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet ETEC- eller kolerainfektion i de sidste 3 år.
  • Beskæftigelse, der involverer håndtering af ETEC eller Vibrio cholerae i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
  • Symptomer i overensstemmelse med rejsendes diarré samtidig med rejser til lande, hvor ETEC-infektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for 3 år før dosering, ELLER planlagt rejse til endemiske lande i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Vaccination for eller indtagelse af ETEC, kolera eller E coli varmelabilt toksin inden for 3 år før dosering.

Forskningsrelaterede undtagelser gælder ikke kun for udfordringsdeltagere

  • Eksklusiv hudhistorie/fund, der ville forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvågning af AE'er eller muligvis øge risikoen for AE.
  • Anamnese med kronisk hudsygdom (klinikerens vurdering).- Anamnese med atopi såsom aktivt eksem.
  • Akut hudinfektion/udbrud på overarmene inklusive svampeinfektioner, svær acne eller aktiv kontakteksem.
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner over for vacciner og allergier, der kan øge risikoen for AE'er (Velkontrollerede sæsonbestemte allergier, der reagerer på antihistaminmedicin eller intranasale steroider, er ikke udelukkende i henhold til klinikerens beslutning).

Studiespecifikke udelukkelseskriterier

  • Unormalt afføringsmønster (færre end 3 om ugen eller mere end 3 om dagen).
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven.
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. systemiske kortikosteroider og andre) inden for 30 dage før den første vaccination eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Kendt allergi over for to af følgende antibiotika: ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol og penicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udfordring (vaccineret)

Vaccinen vil blive administreret via ID-ruten til skiftende overarme på dag 0, 21 og 42.

På udfordringens morgen drikker forsøgspersoner 120 ml bicarbonatbuffer. Cirka 1 minut senere vil forsøgspersoner drikke en opløsning af virulente H10407-bakterier suspenderet i de resterende 30 ml bicarbonatbuffer (2 x 10P7P cfu).
Biologisk: LTR192G med dscCfaE
Rekombinant fimbrial adhæsin (dscCfaE) med modificeret Escherichia coli (E coli) varmelabilt enterotoksin (LTR192G)
Eksperimentel: Udfordring (uvaccineret)
På udfordringens morgen drikker forsøgspersoner 120 ml bicarbonatbuffer. Cirka 1 minut senere vil forsøgspersoner drikke en opløsning af virulente H10407-bakterier suspenderet i de resterende 30 ml bicarbonatbuffer (2 x 10P7P cfu).
Andet: Ingen indgriben
Kontroller modtager kun udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger forbundet med vaccine
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal forhindrede diarré-episoder
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kawsar Talaat, MD, Johns Hopkins Center for Immunization Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-12-24
  • NMRC.2013.0011 (Anden identifikator: NMRC IRB)
  • CIR 289 (Anden identifikator: CIR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger