Udfordringsundersøgelse af en ETEC-vaccine

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive).
• Generelt godt helbred, uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter i henhold til klinisk vurdering af PI.
• Negativ graviditetstest. Graviditet vil til enhver tid resultere i, at du ikke modtager noget eller yderligere undersøgelsesprodukt. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller skal have negative graviditetstests.
• Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået.
• Gennemførelse af en træningssession og demonstreret forståelse af protokolprocedurerne, viden om ETEC-associeret sygdom og ved at bestå en skriftlig eksamen (70 % bestået score).
• Tilgængelighed i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Generel

• Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen. Nogle medicinske tilstande, som er tilstrækkeligt behandlede og stabile, vil ikke udelukke adgang til undersøgelsen. Disse tilstande kan omfatte stabil astma kontrolleret med inhalatorer eller mild hypertension stabilt kontrolleret med et enkelt middel.
• Væsentlige abnormiteter i screening af hæmatologi eller serumkemi som bestemt af PI eller PI i samråd med forskningsmonitor og sponsor.
• Tilstedeværelse i serum af HIV-antistof, HBsAg eller HCV-antistof.
• Bevis på IgA-mangel (serum-IgA < 7 mg/dL eller under assayets påvisningsgrænse).
• Bevis på nuværende overdrevent alkoholforbrug eller stofafhængighed (en målrettet lægemiddelscreening kan bruges til at evaluere efter klinikerens skøn).
• Bevis på nedsat immunforsvar.
• Nylig vaccination eller modtagelse af et forsøgsprodukt (inden for 30 dage før vaccination).
• Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater

Forskningsrelaterede udelukkelser, der gælder for vaccination og deltagelse i udfordring

• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet ETEC- eller kolerainfektion i de sidste 3 år.
• Beskæftigelse, der involverer håndtering af ETEC eller Vibrio cholerae i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
• Symptomer i overensstemmelse med rejsendes diarré samtidig med rejser til lande, hvor ETEC-infektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for 3 år før dosering, ELLER planlagt rejse til endemiske lande i løbet af undersøgelsens varighed.
• Vaccination for eller indtagelse af ETEC, kolera eller E coli varmelabilt toksin inden for 3 år før dosering.

Forskningsrelaterede undtagelser gælder ikke kun for udfordringsdeltagere

• Eksklusiv hudhistorie/fund, der ville forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvågning af AE'er eller muligvis øge risikoen for AE.
• Anamnese med kronisk hudsygdom (klinikerens vurdering).- Anamnese med atopi såsom aktivt eksem.
• Akut hudinfektion/udbrud på overarmene inklusive svampeinfektioner, svær acne eller aktiv kontakteksem.
• Anamnese med betydelige allergiske reaktioner over for vacciner og allergier, der kan øge risikoen for AE'er (Velkontrollerede sæsonbestemte allergier, der reagerer på antihistaminmedicin eller intranasale steroider, er ikke udelukkende i henhold til klinikerens beslutning).

Studiespecifikke udelukkelseskriterier

• Unormalt afføringsmønster (færre end 3 om ugen eller mere end 3 om dagen).
• Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven.
• Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. systemiske kortikosteroider og andre) inden for 30 dage før den første vaccination eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
• Kendt allergi over for to af følgende antibiotika: ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol og penicillin.