Ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven med AlphaCore-enheden til lindring af EIB

Inklusionskriterier:

1. Kan give skriftligt informeret samtykke.
2. Er mellem 18 og 60 år, mand eller kvinde.
3. Har en historie med åndenød under og efter anstrengelse.
4. Normalt kontrollerer eller forhindrer EIB ved at bruge en korttidsvirkende beta-agonist (SABA).
5. Er villig til at tage en uringraviditetstest, hvis hun er i den fødedygtige alder og accepterer ikke at blive gravid i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tilstand, der ville forhindre eller på anden måde hæmme en rimelig anstrengelse, der kræves for at fremkalde bronkokonstriktion.
2. Er ikke i stand til at udføre spirometri af acceptabel kvalitet (FEV1 < 75 % forudsagt).
3. Bruger i øjeblikket Beta2-adrenerge blokkere (dvs. propranolol).
4. Har røget inden for det seneste år, og/eller mere end 10 pak års historie.
5. Har en historie med lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden komorbiditet forbundet med irreversibel forsnævring af luftvejene.
6. Har en byld eller anden infektion eller læsion (herunder lymfadenopati) på AlphaCore-behandlingsstedet.
7. Har kendt eller mistænkt moderat til svær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, carotisarteriesygdom (f. bruits eller historie med TIA eller CVA).
8. Har en klinisk signifikant uregelmæssig puls eller rytme.
9. Har ukontrolleret hypertension (systolisk bp > 200 eller diastolisk bp >100), nyligt (inden for de sidste 3 måneder) hjerteanfald, nyligt (inden for de sidste 3 måneder) slagtilfælde, kendt aortaaneurisme eller kongestiv hjertesvigt (CHF).
10. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
11. Har en historie med carotis-endarterektomi, vagotomi (højre eller bilateral), dysæstesi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
12. Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle hardware.
13. Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
14. Har en nylig eller gentagen historie med anfald.
15. Har en tilstand, der ville forstyrre VAS Dyspnø selvvurdering.
16. Er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
17. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
18. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
19. Er en ansat eller pårørende til Investigator eller det kliniske studiested.