Estradiolniveauer hos patienter behandlet med estring
Et enkeltarms fase II-forsøg til evaluering af serumestradiolniveauer hos patienter med brystkræft behandlet med vaginalt østrogen, estring
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I-III østrogenreceptor positiv brystkræft (positiv for østrogenreceptor (ER)) med positivitet defineret som immunhistokemisk farvning i ≥ 10 % af cellerne på adjuverende hormonbehandling med aromatasehæmmere (anastrozol, letrozol eller exemestan)
- Voksne over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Opnået overgangsalder som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier (defineret som permanent ophør af menstruation som følge af tab af follikulær aktivitet i æggestokkene. Dette er anerkendt at opstå efter 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, som der ikke er nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag til.)
- Vedvarende genitourinære symptomer, der forårsager ubehag i mere end 2 uger før besøget hos lægen.
- Har prøvet mindst 1 tidligere farmakologisk/ikke-farmakologisk behandling for deres genitourinære symptomer
- Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Være villig og i stand til at overholde behandlingsplanen, planlagte klinikbesøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk brystkræft
- Har en samtidig aktiv ikke-brystmalignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Patienter med vaginal stenose
- Patienter, der ikke er i stand til at anvende Estring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Østradiol
ESTRING® (estradiol vaginal ring) er en let uigennemsigtig ring med en hvidlig kerne indeholdende et lægemiddelreservoir på 2 mg østradiol.
Østradiol, silikonepolymerer og bariumsulfat kombineres for at danne ringen.
Når det placeres i skeden, frigiver ESTRING østradiol, cirka 7,5 mcg pr. 24 timer, på en konsistent stabil måde over 90 dage.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumestradiol
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
For at måle ændringer i serum østradiolniveau sammenlignet med deres baseline hos patienter med brystkræft, når de behandles med vaginalt østrogenpræparat, Estring
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0477-04
- EString (ANDET: The University of Arizona Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .