Livelli di estradiolo nei pazienti trattati con Estring
Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare i livelli sierici di estradiolo in pazienti con carcinoma mammario trattati con estrogeni vaginali, Estring
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni in stadio I-III (positivo per il recettore degli estrogeni (ER)) con positività definita come colorazione immunoistochimica in ≥ 10% delle cellule) in terapia ormonale adiuvante con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane)
- Adulti di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Menopausa raggiunta come definita dai Criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (definita come cessazione permanente delle mestruazioni risultante dalla perdita dell'attività follicolare ovarica. Si riconosce che ciò si verifica dopo 12 mesi consecutivi di amenorrea, per la quale non vi è altra evidente causa patologica o fisiologica.)
- Sintomi genitourinari persistenti che causano disagio per più di 2 settimane prima della visita con il medico.
- Provato almeno 1 precedente trattamento farmacologico/non farmacologico per i loro sintomi genito-urinari
- Essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Essere disposti e in grado di rispettare il piano di trattamento, le visite cliniche programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico
- Avere un tumore maligno non mammario attivo concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Pazienti con stenosi vaginale
- Pazienti incapaci di applicare Estring
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Estradiolo
ESTRING® (anello vaginale di estradiolo) è un anello leggermente opaco con un nucleo biancastro contenente un serbatoio di farmaco di 2 mg di estradiolo.
Estradiolo, polimeri di silicone e solfato di bario sono combinati per formare l'anello.
Quando viene inserito nella vagina, ESTRING rilascia estradiolo, circa 7,5 mcg ogni 24 ore, in modo costante e stabile per 90 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'estradiolo sierico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Per misurare le variazioni del livello sierico di estradiolo rispetto al valore basale nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con una preparazione vaginale a base di estrogeni, Estring
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Basale, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0477-04
- EString (ALTRO: The University of Arizona Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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