OPS-2071 Enkelt- og flerdosisundersøgelse til undersøgelse af PK- og PD-profil hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner. (OPS-2071Ph1)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en rask mandlig koreaner i alderen 21 til 45 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.
3. Forsøgspersonen gav skriftligt, informeret samtykke forud for eventuelle kliniske undersøgelsesspecifikke procedurer.
4. Mandlige forsøgspersoner og dennes kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv barrierepræventionsmetode, der starter ved screeningen og fortsætter gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
5. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant historie med allergiske tilstande
2. Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller som vurderet af investigator.
3. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og kliniske undersøgelsesprotokol-definerede kliniske laboratorietest ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed.
4. En gennemsnitlig puls på <45 eller >90 slag pr. minut (bpm) og gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg; middel diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg
5. Et gennemsnitligt QTcB-interval >450 ms ved screening. Hvis den gennemsnitlige QTcB overskrider grænserne ovenfor, kan der tages et ekstra tredobbelt EKG. Hvis dette tredobbelte også giver et unormalt resultat, bør forsøgspersonen udelukkes.
6. Brug af alle ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler i de 2 uger før studiets lægemiddeladministration, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/dag).
7. Indtagelse af grapefrugt, pomelo, citrusfrugter, starfruit, granatæble, papaya, mango, rambutan, kiwifrugt, dragefrugt eller passionsfrugt og produkter, der indeholder disse frugter i de 2 uger før studiets lægemiddeladministration.
8. Overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe) og manglende evne til at afstå fra brugen af ​​koffeinholdige drikke under indeslutning i den kliniske afdeling.
9. Aktuelle rygere og historie med rygning inden for 3 måneder før screening.
10. Historie med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed=10 g ren alkohol=250 ml øl [5 %] eller 35 ml spiritus [35 %] eller 100 ml vin [12 %) inden for 3 måneder forud for første indlæggelse på den kliniske enhed.
11. Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før første indlæggelse på den kliniske enhed.
12. Ethvert signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før den første indlæggelse på den kliniske enhed.
13. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis A virus antistoffer (immunoglobulin M), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) 1 og/eller 2 antistoffer.
14. Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 3 måneder før den forventede dato for optagelse i det kliniske studie, forudsat at det kliniske studie ikke indebar et biologisk stof med længere t½ eller deltagelse i mere end 3 kliniske studier inden for 12 måneder.
15. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter Investigators opfattelse udelukker forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
16. Medarbejder hos sponsoren eller webstedet.
17. Udsatte emner, f.eks. personer tilbageholdt.
18. Vener uegnede til gentagen venepunktur.
19. Det er usandsynligt, at de overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.