OPS-2071 Studio a dose singola e multipla per indagare il profilo PK e PD in soggetti maschi coreani sani. (OPS-2071Ph1)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un coreano maschio sano di età compresa tra 21 e 45 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg.
3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura clinica specifica per lo studio.
4. Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera altamente efficace a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
5. Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia clinicamente significativa di condizioni allergiche
2. Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa o come giudicato dallo sperimentatore.
3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo la revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo dello studio clinico allo screening o all'ammissione all'unità clinica.
4. Un polso medio di <45 o >90 battiti al minuto (bpm) e pressione arteriosa sistolica media (SBP) >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP) >90 mmHg
5. Un intervallo QTcB medio >450 ms allo screening. Se il QTcB medio supera i limiti di cui sopra, può essere eseguito un triplo ECG aggiuntivo. Se anche questo triplo dà un risultato anormale, il soggetto dovrebbe essere escluso.
6. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/die).
7. Consumo di pompelmo, pomelo, agrumi, carambola, melograno, papaia, mango, rambutan, kiwi, frutto del drago o frutto della passione e prodotti contenenti questi frutti nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina superiore a 500 mg di caffeina/giorno (5 tazze di caffè) e incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il confinamento nell'unità clinica.
9. Fumatori attuali e storia di fumo nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità=10 g di alcol puro=250 ml di birra [5%] o 35 ml di alcolici [35%] o 100 ml di vino [12%]) entro 3 mesi prima del primo ricovero presso l'Unità Clinica.
11. Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti il ​​primo ricovero in unità clinica.
12. Qualsiasi significativa perdita di sangue, donazione di un'unità (450 ml) di sangue o più, o ricezione di una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima del primo ricovero presso l'unità clinica.
13. Test sierologico positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e/o 2.
14. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della data prevista di iscrizione allo studio clinico, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con un t½ più lungo o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi.
15. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, preclude la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
16. Dipendente dello Sponsor o del sito.
17. Soggetti vulnerabili, ad es. soggetti detenuti.
18. Vene non idonee alla ripetizione della puntura venosa.
19. È improbabile che rispettino i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; per esempio. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.