Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mild ovariestimulering og kontrolleret ovariestimulering hos dårlige ovarieresponders (POR)

20. august 2013 opdateret af: Huang Rui

Sammenligningen af ​​mild stimulation og kontrolleret ovariestimulering hos dårlige ovarieresponders: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mild stimulering og kontrolleret ovariestimuleringsprotokol til behandling af POR. Randomiseringen opnås på baggrund af en computergenereret randomiseringsliste i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

500 dårlige ovarie-responderere vil blive ligeligt randomiseret til to forskellige ovariestimuleringsprotokolarme, dvs. mild ovariestimulering (eksperimentel arm) eller kontrolleret ovariestimulering (kontrolarm). I den eksperimentelle arm vil patienter modtage letrozol 5 mg dagligt fra cyklusdag 3 til 7 og rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) 150 internationale enheder (IE) på dag 4 og 6. Dosis af rekombinant FSH justeres i henhold til ovarieresponset, og det gonadotropinfrigivende hormon(GnRH)antagonist(Cetrotide) 0,25 mg dagligt administreres, når østradiolniveauet når 200 pg/ml og serum-luteiniserende hormon (LH) stiger. over 2 gange basalt LH-niveau. I kontrolarmen vil patienter blive stimuleret med korttidsvirkende GnRH agonist lang protokol. Efter fuldstændig nedregulering er opnået gennem GnRH-agonist, gives rekombinant FSH 300 IE/d i 5 dage, hvorefter dosis af rekombinant FSH justeres i henhold til ovarierespons.

Den kliniske og igangværende graviditetsrate og andre sekundære udfaldsparametre sammenlignes mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Dårlige ovarie respondere b. Normal BMI (18-25 kg/m2) c. Regelmæssig menstruation (med cyklus 23-35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • en. Anamnese med gentagne IVF-svigt (tidligere IVF-cyklus >2) b. Alvorlig adenomyose c. Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) d. Anamnese med allergisk over for ægløsningsinduktionsmedicin f. Unormal livmoderhule, dvs. intrauterin adhæsion f. Deltager i andre kliniske forsøg i samme periode. g. Anamnese med systemisk sygdom, der er i modstrid med COH eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mild ovariestimulering
Patienter stimuleres med mild ovariestimulationsprotokol, dvs. fra cyklusdag 3 til 7 administreres letrozol 5 mg dagligt, og rekombinant FSH 150 IE gives på dag 4 og 6. På cyklusdag 8 måles serum FSH LH og østradiol niveauer, og derefter justeres dosis af rekombinant FSH i henhold til ovarieresponset, og den maksimale rekombinante FSH dosis er 150 IE/d. GnRH-antagonisten (Cetrotide) 0,25 mg dagligt administreres, når østradiolniveauet når 200 pg/ml, og serum-LH-niveauet stiger over 2 gange basalt LH-niveau.
Andet: mild stimulationsprotokol
letrozol anvendes fra cyklusdag 3 til 7, og lavdosis rekombinant FSH (ikke mere end 150 IE/d) anvendes på cyklusdag 4, 6 og 8 og fremefter. GnRH-antagonist anvendes kun i tilfælde af for tidlig LH-stigning kan ske.
Andre navne:
  • rekombinant FSH
  • letrozol
  • GnRH-antagonist
Aktiv komparator: kontrolleret ovariestimulering
Patienter stimuleres ved hjælp af kontrolleret ovariestimulationsprotokol, dvs. fra cyklusdag 18-22 (dag 7 efter ægløsning) i forrige cyklus, får alle deltagere korttidsvirkende GnRH-agonist (Triptorelin 0,05 mg/d) i 14 dage, derefter efter kontrol serum FSH, LH og østradiol for at sikre, at der opnås fuldstændig nedregulering, gives exogent gonadotropin (rekombinant FSH) 300 IE/d i 5 dage, derefter justeres dosis af rekombinant FSH efter ovarierespons.
Andet: kontrolleret ovariestimulering
Efter fuldstændig nedregulering ved brug af korttidsvirkende GnRH-agonist administreres 300 IE/d rekombinant FSH i 5 dage, hvorefter dosis justeres i henhold til ovarierespons.
Andre navne:
  • rekombinant FSH
  • GnRH-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal overførbare embryoner
Tidsramme: 3 uger
3 uger
normal befrugtningshastighed
Tidsramme: 3 uger
3 uger
implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
7 uger
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet dosis af rekombinant FSH-forbrug
Tidsramme: 3 uger
3 uger
længden af ​​stimulationen
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum østradiol niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum LH niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum progesteron niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum FSH niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
FSH niveau i follikelvæske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
LH niveau i follikelvæske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Østradiolniveau i follikelvæsken
Tidsramme: 3 uger
3 uger
progesteronniveau i follikelvæske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
testeronniveau i follikelvæsken
Tidsramme: 3 uger
3 uger
anti-müllerisk hormon (AMH) niveau i follikulær væske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huang Rui

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-2013-01-05S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mild stimulationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner