Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​svensk massageterapi på kræftrelateret træthed hos kræftoverlevere

8. juli 2016 opdateret af: Mark H. Rapaport, Emory University

Effekten af ​​svensk massageterapi på kræftrelateret træthed i kræft

Med cirka 12 millioner kræftoverlevere i dag alene i USA, bliver der givet øget opmærksomhed på livskvalitet efter kræftbehandling. Kræftrelateret træthed (CRF) er et af de mest udbredte og invaliderende symptomer, som mennesker med kræft oplever. Det kan vedvare i måneder eller år, efter at kræftbehandlingen er afsluttet, og har en negativ indvirkning på alle funktionsområder. Meningsfulde evidensbaserede behandlingsmuligheder for CRF er ekstremt begrænsede, og det er et presserende behov for at finde sikre, billige og effektive interventioner til at håndtere dette foruroligende symptom. Grundforskning har vist, at aktivering af immunsystemet kan forårsage kraftige ændringer i adfærd, herunder nedsat aktivitet, træthed og nedsat social adfærd. Desuden har forskning i det sidste årti fundet en sammenhæng mellem niveauer af CRF med øget inflammation. Studiet af terapier, der kan reducere immunsystemets aktivering i forbindelse med CRF, repræsenterer således et muligt mål for intervention. Massageterapi er en af ​​de hurtigst voksende alternative behandlingsformer og har en høj grad af accept for symptombehandling blandt kræftpatienter. Massage har i mindre undersøgelser med kræftpatienter vist sig at modulere immunsystemet. Desuden har massage vist sig at reducere markører for immunsystemaktivering signifikant hos normale forsøgspersoner. Der er ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger hverken massagens rolle som en intervention primært for CRF eller undersøger, om massagerelaterede fald i immunsystemets aktivering er ansvarlige for forbedring af CRF. Dette forslag undersøger virkningerne af massageterapi på CRF blandt brystkræftoverlevere. Efterforskernes primære hypotese er, at Svensk Massageterapi (SMT) vil reducere CRF sammenlignet med en let berøringstilstand og ventelistekontrol. Efterforskernes sekundære hypotese er, at SMT vil reducere CRF ved at reducere immunsystemets aktivering. Efterforskernes hovedhypotese er, at et fald i CRF vil øge livskvaliteten blandt kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • alderen 18 til 65 (kvinder over 65 år kan inkluderes efter PI's skøn)
  • • med trin 0-III brystkræft, status efter operation behandlet med standard kemoterapi/kemoforebyggelse og/eller stråling.
  • • Patienterne vil være mellem 3 måneder og 4 år efter behandling. Løbende kemoforebyggende behandling er tilladt. Baseret på ICD-10 foreslåede kriterier vil en diagnose af CRF kræve bevis fra anamnese, fysiske undersøgelser og laboratoriefund for, at trætheden er en konsekvens af cancer eller cancerterapi og ikke primært en konsekvens af komorbide psykiatriske lidelser (skizofreni, depression, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, demens, delirium eller OCD).
  • Brief Fatigue Inventory (BFI) score på >25.
  • Tilfredsstillende resultater af screening af sikkerhedslaboratorier, uringraviditetstest og lægemiddeltest.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Kvinder med reproduktionsevne vil blive tilmeldt, men hver kvinde skal diskutere med undersøgelsesteamet den anvendte præventionsmetode, og om metoden er en pålidelig og effektiv metode for hende. Hvis en kvinde bliver gravid i løbet af aktiv studiedeltagelse, skal hun forud for tilmelding til undersøgelsen acceptere, at hun vil indberette graviditeten til undersøgelsesholdet. Ved en bekræftet graviditet vil forsøgspersonen ikke længere modtage den tildelte behandling, men vil fortsat blive fulgt efter protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge på ryggen i en time ad gangen på grund af massageinterventionens art.
  • Forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede eller drabsbehandlede.
  • Medicinske tilstande menes at være klinisk bidragende til træthed baseret på efterforskerens historie, fysiske undersøgelse og vurdering: anæmi (hæmoglobin mindre end 10 g/dl), hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon større end 4,6 MCU/ml), ukontrollerede smerter, medicinske problemer forbundet med træthed: kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nyresygdom, leverdysfunktion, autoimmun sygdom, neurologiske lidelser såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom og søvnapnø.
  • Medicin, der menes at være klinisk bidragende til træthed baseret på efterforskerens historie, fysiske undersøgelse og vurdering, herunder: opioider, beroligende antihistaminer, antidepressiva, anxiolytika eller neuroleptika.
  • Kropsmasseindeks mindre end 18,5 (kg/m2).
  • • Behandling med højdosis systemiske kortikosteroider eller kontinuerlig brug af andre immunsuppressiva inden for de seneste 30 dage.
  • Ude af stand til at overholde protokollen af ​​en eller anden grund.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin er tilladt, men skal spores.
  • Andre eksklusionskriterier omfatter: ulovligt stofbrug, skifteholdsarbejde, aktuel slankekur, overdreven regelmæssig brug af alkohol (mere end to 5 ounce glas vin eller tilsvarende pr. dag) eller en historie med binge drinking (mere end 7 drinks/24 timers periode) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har brugt massage som en terapeutisk modalitet (medicinsk eller psykologisk) på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv til behandling af medicinske tilstande.
  • Forsøgspersoner, der har massage på regelmæssig basis. Regelmæssig massagebrug vil operationelt blive defineret som modtagelse af 4 eller flere massager/år i de sidste 5 år.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket anvender enhver anden CAM manuel terapi og/eller holistiske terapier til at behandle et opfattet sundhedsproblem. Men da tidligere erfaringer med CAM-terapier ikke bør forvirre nogen af ​​analyserne af eksperimenterne foreslået i denne undersøgelse, vil vi ikke udelukke personer, der tidligere har deltaget i en CAM-manuel terapi, og vi vil heller ikke udelukke personer, der dyrker yoga eller meditation for velvære, tage vitaminer eller bruge nikotin.
  • Voksne over 65 år vil generelt blive udelukket fra undersøgelsen. Denne population har en tendens til at gennemgå ændringer i de fysiologiske parametre, vi evaluerer. Derfor ville inklusion af denne population skævvride forskellige biologiske mål, og denne pilotundersøgelse har ikke en stor nok stikprøvestørrelse til at kontrollere for en sådan variabilitet. Ældre emner kan inkluderes efter PI's skøn.
  • Folk, der ikke er i stand til at læse og forstå det informerede samtykkedokument på grund af sprogvanskeligheder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder, der bliver gravide, mens de er tilmeldt, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og vil blive instrueret i at træne, hvilket er standardanbefalingen for kræftrelateret træthed. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Svensk massageterapi
Svensk massagebehandling en gang om ugen i 6 uger
Andet: Svensk massageterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Let berøringsterapi
Let berøringsterapi en gang om ugen i 6 uger
Andet: Let berøringsterapi
ANDET: Venteliste
En 6 ugers venteliste, efterfulgt af randomisering til massageterapi eller let berøringsterapi en gang om ugen i 6 uger
Andet: Svensk massageterapi
Andet: Let berøringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en 6-ugers svensk massageterapi (SMT) intervention kan mindske kræftrelateret træthed, målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), blandt brystkræftoverlevere, der har modtaget både stråling og kemoterapi og har CRF. Vi antager, at SMT vil mindske træthed mere end let berøring (LT) eller en ventelistekontrol (WLC) tilstand som vurderet af MFI.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 6 uger
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det hypoteserede fald i kræftrelateret træthed skyldes, at svensk massageterapi modulerer immunsystemet hos forsøgspersoner med kræftrelateret træthed for at mindske kronisk inflammation.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark H Rapaport, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00062853
  • R21AT007090 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger