Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk mesh lukning af bækkenbunden efter ekstralevator abdomino perineal resektion for rektal cancer (BIOPEX)

23. juli 2021 opdateret af: P.J. Tanis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Langsigtede resultater af biologisk mesh lukning af bækkenbunden efter ekstralevator abdominoperineal resektion for rektal cancer

Begrundelse: Der udføres ca. 800 abdominoperineale resektioner (APR) for endetarmskræft hvert år i Holland. Ekstralevatortilgangen (eAPR) reducerer frekvensen af ​​positive marginer og forbedrer onkologiske resultater ved distal rektalcancer. Imidlertid øger bredere udskæringer sårhelingsproblemer og udvikling af perineal brok. Dette har resulteret i en progressiv stigning i brugen af ​​muskulokutane klapper og biologiske masker forbundet med en væsentlig stigning i omkostningerne, hvilket ikke understøttes af korrekte data.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​bækkenbundsrekonstruktion ved hjælp af et biologisk mesh efter standardiseret eAPR med neo-adjuverende (kemo)strålebehandling.

Studiedesign: Dette er et multicenterstudie, hvor patienter, der gennemgår en eAPR, randomiseres mellem standardbehandling ved hjælp af primær lukning af perineum og den eksperimentelle arm med assisteret lukning ved hjælp af et biologisk mesh.

Studiepopulation: Patienter med en klinisk diagnose af primær rektalcancer, som er planlagt til eAPR efter neo-adjuverende (kemo)strålebehandling. I alt vil 104 patienter blive randomiseret.

Intervention: Interventionen i den eksperimentelle arm består i at suturere et biologisk mesh afledt af porcin dermis i bækkenbundsdefekten, efterfulgt af perineal lukning svarende til kontrolarmen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er procentdelen af ​​ukompliceret perineal sårheling (Souphamptons sårscore mindre end II på dag 30). Sekundære endepunkter er hospitalsophold, forekomst af perineal brok, livskvalitet og omkostninger.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Både primær perineal lukning og biologisk mesh-assisteret lukning udføres i daglig klinisk praksis. Den potentielle fordel som følge af deltagelse i undersøgelsen hos patienter randomiseret til biologisk mesh-assisteret lukning kan være en højere chance for ukompliceret perineal sårheling og lavere perineal brokfrekvens. På den anden side har brugen af ​​et biologisk mesh været forbundet med øget postoperativ smerte og seromdannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Cener

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller derover.
  2. Planlagt for eAPR for primær endetarmskræft.
  3. Forventet levetid på mere end 2 år.
  4. Mulighed for at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg.
  5. Præoperativ (kemo)strålebehandling.
  6. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bækkenbestråling for andre kræftformer (dvs. prostatakræft).
  2. Total eksenteration eller sakral resektion over niveau S4/S5.
  3. Følsomhed over for produkter afledt af svin eller polysorbat.
  4. Alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker sårheling (dvs. nyresvigt, der kræver dialyse, levercirrose og nedsat immunstatus som HIV).
  5. Kollagenforstyrrelser (dvs. Marfan).
  6. Tilmelding til forsøg med overlappende primært endepunkt eller på anden måde forventet indflydelse på sårheling (dvs. biologisk terapi som antiangiogene midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologisk mesh lukning
Biologisk mesh rekonstruktion af bækkenbunden efter ekstralevator abdomino perineal resektion
Procedure: Biologisk mesh-assisteret perineal lukning
EAPR-proceduren vil blive udført på en identisk måde som beskrevet for undersøgelsens kontrolarm, og dette efterfølges fortrinsvis af en omental plastik. Interventionen i den eksperimentelle arm består i at suturere et acellulært biologisk mesh afledt af porcin dermis i bækkenbundsdefekten (Strattice™, 6x10 cm). Nettet vil blive syet på hver side af halebenet eller det distale korsbenet med Prolene eller PDS efter kirurgens skøn. Lateralt er nettet fastgjort til resterne af levatorkomplekset og fortil til den tværgående perineale muskel eller bageste skedevæg. Et sugeafløb vil blive indsat og placeret oven på nettet. Det perineale subkutane fedt og hud vil efterfølgende blive lukket i lag svarende til primær simpel lukning som udført i standardarmen.
Andre navne:
  • Biologisk mesh
  • Strattice™
  • Strattice® Reconstructive Tissue Matrix
  • Livscelle
  • Porcine dermal Mesh
Aktiv komparator: Primær perineal lukning
Primær perineal lukning efter ekstralevator abdomino perineal resektion
Procedure: Primær perineal lukning
Den perineale fase af APR vil blive udført efter principperne for en extralevator APR, hvilket betyder, at levator-musklerne vil blive lateralt gennemskåret for at efterlade en muskuløs manchet omkring tumoren. Halebenet vil ikke blive rutinemæssigt resekeret, men kun hvis det er indiceret baseret på kirurgisk eksponering eller onkologiske principper. Omfanget af excision af perineal hud og ischioanalt fedt vil være så begrænset som onkologisk begrundet. Fortrinsvis placeres en omentalplastik i bækkenhulen efter resektion. Lukning af perineum i kontrolarmen består af at sy det perineale subkutane fedt sammen ved hjælp af afbrudte Vicryl-suturer i et eller to lag. Efterfølgende vil huden blive lukket ved hjælp af afbrudte suturer i henhold til kirurgens præference. Placering af et transabdominalt eller transperinealt dræn vil være efter kirurgens skøn.
Andre navne:
  • Primær lukning
  • Perineal sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages ukompliceret perineal sårheling
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen
ukompliceret perineal sårheling er defineret som en Souphampton sårscore mindre end II
Fra operation til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeCell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
  • Ledende efterforsker: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 2012_360
  • NTR3717 (Anden identifikator: Nederlands Trial register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger