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Chiusura biologica della rete del pavimento pelvico dopo resezione perineale addominale extralevator per cancro del retto (BIOPEX)

23 luglio 2021 aggiornato da: P.J. Tanis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Risultati a lungo termine della chiusura biologica della rete del pavimento pelvico dopo resezione addominoperineale extraelevatore per cancro del retto

Motivazione: Ogni anno nei Paesi Bassi vengono eseguite circa 800 resezioni addominoperineali (APR) per il cancro del retto. L'approccio extralevator (eAPR) riduce il tasso di margini positivi e migliora l'esito oncologico nel carcinoma del retto distale. Tuttavia, le escissioni più ampie aumentano i problemi di guarigione della ferita e lo sviluppo dell'ernia perineale. Ciò ha comportato un progressivo aumento dell'utilizzo di lembi muscolocutanei e reti biologiche associato ad un sostanziale aumento dei costi, non supportato da dati adeguati.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare il rapporto costo-efficacia della ricostruzione del pavimento pelvico utilizzando una rete biologica dopo eAPR standardizzato con radioterapia neo-adiuvante (chemio).

Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico in cui i pazienti sottoposti a eAPR sono randomizzati tra cure standard utilizzando la chiusura primaria del perineo e il braccio sperimentale con chiusura assistita utilizzando una rete biologica.

Popolazione in studio: pazienti con diagnosi clinica di carcinoma rettale primario che sono programmati per eAPR dopo radioterapia neo-adiuvante (chemio). Verrà randomizzato un numero totale di 104 pazienti.

Intervento: L'intervento nel braccio sperimentale consiste nella sutura di una rete biologica derivata dal derma suino nel difetto del pavimento pelvico, seguita dalla chiusura perineale simile al braccio di controllo.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la percentuale di guarigione della ferita perineale non complicata (punteggio della ferita di Souphampton inferiore a II al giorno 30). Gli endpoint secondari sono la degenza ospedaliera, l'incidenza di ernia perineale, la qualità della vita e i costi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: sia la chiusura perineale primaria che la chiusura assistita da rete biologica vengono eseguite nella pratica clinica quotidiana. Il potenziale beneficio derivante dalla partecipazione allo studio in pazienti randomizzati per la chiusura biologica assistita da rete può essere una maggiore possibilità di guarigione della ferita perineale non complicata e un tasso di ernia perineale inferiore. D'altra parte, l'uso di una rete biologica è stato associato ad un aumento del dolore postoperatorio e alla formazione di sieromi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Cener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore.
  2. Previsto per eAPR per carcinoma rettale primario.
  3. Aspettativa di vita superiore a 2 anni.
  4. Possibilità di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste.
  5. Radioterapia (chemio) preoperatoria.
  6. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione pelvica per altri tumori (es. cancro alla prostata).
  2. Exenteration totale o resezione sacrale sopra il livello S4/S5.
  3. Sensibilità ai prodotti derivati ​​dai suini o al polisorbato.
  4. Gravi malattie sistemiche che compromettono la guarigione delle ferite (ad es. insufficienza renale che richiede dialisi, cirrosi epatica e stato immunocompromesso come l'HIV).
  5. Disturbi del collagene (es. Marfan).
  6. Arruolamento in studi con endpoint primario sovrapposto o altra influenza prevista sulla guarigione della ferita (ad es. terapia biologica come agenti antiangiogenici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiusura in rete biologica
Ricostruzione con rete biologica del pavimento pelvico dopo resezione addomino perineale extraelevatore
Procedura: Chiusura perineale assistita da rete biologica
La procedura eAPR verrà eseguita in modo identico a quanto descritto per il braccio di controllo dello studio, e questo è preferibilmente seguito da una plastica omentale. L'intervento nel braccio sperimentale consiste nella sutura di una rete biologica acellulare derivata da derma suino nel difetto del pavimento pelvico (Strattice™, 6x10 cm). La rete verrà suturata su ciascun lato del coccige o del sacro distale con Prolene o PDS a discrezione del chirurgo. Lateralmente, la rete è attaccata ai resti del complesso elevatore e, anteriormente, al muscolo perineale trasverso o alla parete vaginale posteriore. Uno scarico di aspirazione sarà inserito e posizionato sopra la rete. Il grasso sottocutaneo perineale e la pelle verranno successivamente chiusi in strati simili alla semplice chiusura primaria eseguita nel braccio standard.
Altri nomi:
  • Maglia biologica
  • Strattice™
  • Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice®
  • Cellula vitale
  • Rete dermica suina
Comparatore attivo: Chiusura perineale primaria
Chiusura perineale primaria dopo resezione extralevator addomino perineale
Procedura: Chiusura perineale primaria
La fase perineale dell'APR sarà eseguita secondo i principi di un APR extraelevatore, il che significa che i muscoli elevatori saranno sezionati lateralmente per lasciare una cuffia muscolare attorno al tumore. Il coccige non verrà resecato di routine, ma solo se indicato in base all'esposizione chirurgica o ai principi oncologici. L'estensione dell'escissione della pelle perineale e del grasso ischioanale sarà tanto limitata quanto oncologicamente giustificata. Preferibilmente, una plastica omentale viene posizionata nella cavità pelvica dopo la resezione. La chiusura del perineo nel braccio di controllo consiste nel ricucire insieme il grasso sottocutaneo perineale utilizzando suture Vicryl interrotte in uno o due strati. Successivamente la cute verrà richiusa mediante suture interrotte secondo la preferenza del chirurgo. Il posizionamento di un drenaggio transaddominale o transperineale sarà a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
  • Chiusura primaria
  • Chiusura della ferita perineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita perineale non complicata in 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'operazione a 30 giorni dopo l'operazione
la guarigione della ferita perineale non complicata è definita come un punteggio della ferita di Souphampton inferiore a II
Dall'operazione a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeCell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
  • Investigatore principale: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 2012_360
  • NTR3717 (Altro identificatore: Nederlands Trial register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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