Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af fire dosisniveauer af en H7N9-influenzavaccine hos voksne mellem 18 år og 65 år

28. maj 2019 opdateret af: Novartis Vaccines

Fase I multicenter, observatør-blind, randomiseret dosis-varierende undersøgelse af adjuveret og ikke-adjuveret cellekultur-afledt, inaktiveret A/H7N9 monovalent subunit influenzavirusvaccine (H7N9c) hos voksne 18 til 18

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fire forskellige doser af H7N9-vaccination hos voksne mellem 18 år og 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksenperson i alderen 18-64 år.
  2. Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Individer ved godt helbred.
  4. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse eller psykiatrisk sygdom,
  2. Individer, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer,
  3. Historie med betydelig sygdom,
  4. Anamnese med kronisk medicinsk tilstand eller progressiv sygdom,
  5. Allergi over for enhver vaccinekomponent eller uønsket hændelse relateret til en vaccinekomponent,
  6. svækkelse/ændring af immunsystemet,
  7. Tilstedeværelse af progressiv eller svær neurologisk lidelse,
  8. Gravid eller ammende,
  9. Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode,
  10. Tilstedeværelse af medicinsk signifikant kræft,
  11. Modtagelse af forsøgsprodukt inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen,
  12. Anamnese med tidligere eller mistænkt sygdom fra fugleinfluenza forårsaget af H7N9-virus,
  13. Historie om H7-vaccination,
  14. Kropstemperatur på mere end eller lig med 38,0°C (100,4◦F) og/eller akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination,
  15. Modtagelse af enhver influenzavaccination 2 uger før studiestart eller 4 uger efter undersøgelsesvaccination,
  16. Modtagelse af enhver vaccination 2 uger før studiestart eller 4 uger efter undersøgelsesvaccination,
  17. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år,
  18. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 35 kg/m2,
  19. Personer, der udfører undersøgelsen, eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
H7N9c lav dosis med adjuvans
Biologisk: H7N9c lav dosis med adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
H7N9c medium dosis med adjuvans
Biologisk: H7N9c medium dosis med adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
H7N9c høj dosis med adjuvans
Biologisk: H7N9c høj dosis med adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
H7N9c høj dosis uden adjuvans
Biologisk: H7N9c høj dosis uden adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekultur afledt H7N9c monovalent vaccine, hæmagglutinationshæmningsassay (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Immunogenicitet blev målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI) og opsummeret gennem de geometriske middeltitre (GMT'er) ved baseline (dag 1) og tre uger efter den anden (dag 43) vaccination
Dag 1 og 43
Geometriske middelforhold hos forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekulturafledt H7N9c-vaccine, HI-assay (dag 43)
Tidsramme: Dag 43
Geometrisk middelforhold (GMR) af forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT'er tre uger efter anden (dag 43) vaccination.
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 43)
Tidsramme: Dag 43

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion i HI-titer, blev målt tre uger efter anden (dag 43) vaccination.

Serokonversion er defineret som postvaccination HI-titer > 40 for forsøgspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum 4-fold stigning i titer for forsøgspersoner med baseline titer >1:10.
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥1:40 efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥1:40, blev målt ved baseline (dag 1) og tre uger efter anden (dag 43) vaccination.
Dag 1 og 43
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede eventuelle AE'er, og i det mindste muligvis relaterede AE'er indsamles fra dag 1 til dag 43 efter vaccination med adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine.
Dag 1 til dag 43
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede alvorlige bivirkninger efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 366.
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine, blev rapporteret. Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede SAE'er, i det mindste muligvis relaterede SAE'er, nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er), medicinsk behandlede AE'er, AE'er af særlig interesse (AESI'er), AE'er, der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen, blev indsamlet fra dag. 1 til dag 366 efter vaccination med adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9-vaccine.
Dag 1 til dag 366.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til dag 7 af vaccination af adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine.
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekultur afledt H7N9c monovalent vaccine, HI-assay (dag 22)
Tidsramme: Dag 1 og 22
Immunogenicitet blev målt ved HI-assay og opsummeret gennem GMT'erne ved baseline (dag 1) og tre uger efter den første (dag 22) vaccination.
Dag 1 og 22
Geometriske middelforhold hos forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekulturafledt H7N9c-vaccine, HI-assay (dag 22)
Tidsramme: Dag 22
GMR for forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT'er tre uger efter første (dag 22) vaccination.
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 22)
Tidsramme: Dag 22

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion i HI-titer, blev målt tre uger efter første (dag 22) vaccination.

Serokonversion er defineret som postvaccination HI-titer > 40 for forsøgspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum 4-fold stigning i titer for forsøgspersoner med baseline titer >1:10.
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40 efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 22)
Tidsramme: Dag 1 og 22.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥1:40, blev målt ved baseline (dag 1) og tre uger efter første (dag 22) vaccination.
Dag 1 og 22.
Geometriske middeltitre ved seks måneder og et år efter vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine, HI-assay (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366.
Immunogeniciteten blev målt som GMT'er i forsøgspersoner som persistens ved seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI).
Dag 183 og 366.
Geometriske middelforhold ved seks måneder og et år efter den første vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine, HI-assay (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366
GMR for forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination.
Dag 183 og 366
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion seks måneder og et år efter vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-serokonversion blev målt som HI-titerpersistens seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination.

Serokonversion er defineret som postvaccination HI titer>40 for forsøgspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum fire gange stigning i titer for forsøgspersoner med baseline titer>1:10.
Dag 183 og 366
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40 ved seks måneder og et år efter den første vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥1:40, blev målt seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination af en cellekultur-afledt H7N9-vaccine.
Dag 183 og 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (SKØN)

26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V131_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H7N9 influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner