Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adjuvanscytokin-inducerede dræberceller i tyktarmskræft (CIKCC)

27. august 2013 opdateret af: Yanjuan Zhu

Effekten af ​​adjuverende immunterapi med cytokin-inducerede dræberceller hos patienter med stadium II/III tyktarmskræft

Det er blevet rapporteret, at immunstatus hos patienter med cancer var undertrykt, især efter operation og adjuverende kemoterapi. Således kan immunterapi reducere gentagelsesraten efter operationen. CIK-celletransfusion er blevet rapporteret som en effektterapi ved fremskredne kræftformer. I en anden retrospektiv undersøgelse fandt forskere, at adjuverende CIK-terapi ville forlænge den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for patienter med kolorektal cancer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om adjuverende immunterapi med CIK-celler hos patienter med tyktarmskræft efter operation vil forlænge DFS og den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyktarmskræft i stadium III eller stadium II med høj risiko efter R0-resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Normal knoglemarvs-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion;
  • Alder mellem 18-80;
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Med ukontrollerede andre ondartede tumorer;
  • Med ukontrolleret infektion eller tuberkelbacil (TB) eller underliggende sygdomme, der var alvorlige eller livstruende;
  • Patienter, der skal behandle med strålebehandling;
  • Patienter, der accepterede anden immunterapi
  • Med alvorlig psykisk sygdom eller sygdom med centralnervesystemet (CNS);
  • Med historien om organtransplantation, herunder knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation;
  • Patienter med autoimmune sygdomme;
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: synkron CIK gruppe

Efter kolektomi vil patienterne acceptere kemoterapi kombineret med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) behandling synkront i 6 måneder.

Til CapeOx-kur:

3×109 CIK-celler på dag 1-3; Oxaliplatin 130mg/m2 på dag 7; Capecitabin 1000mg/m2 to gange dagligt på dag 7-20; Gentag hver 3. uge i 6-8 cyklusser.

For mFolfox6 regime:

Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer; 3×109 CIK-celler på dag 9-11; Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV bolus på dag 15, derefter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer; Gentag hver 4. uge i 5-6 cyklusser.
Biologisk: cytokin-inducerede dræberceller
Andre navne:
  • CIK
  • cytokininducerede dræberceller
Eksperimentel: sekvens CIK gruppe
Efter kolektomi vil patienter acceptere adjuverende kemoterapi i 6 måneder, det vil sige 6-8 cyklusser med CapeOX-kure (det samme som dem i arm A), eller 10-12 cyklusser af mFolfox6-regimer (det samme som dem i arm A), efterfulgt ved 6-8 cyklusser af cytokin-inducerede dræberceller (CIK) behandling mindst 2 uger senere.
Biologisk: cytokin-inducerede dræberceller
Andre navne:
  • CIK
  • cytokininducerede dræberceller
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Efter kolektomi vil patienterne acceptere adjuverende kemoterapi i 6 måneder, det vil sige 6-8 cyklusser med CapeOX-regimer (det samme som dem i arm A), eller 10-12 cyklusser af mFolfox6-regimer (det samme som dem i arm A).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tiden forløbet fra datoen for operationen til enten datoen for tilbagefald eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år.
Patienter, der var fri for tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret
Tiden forløbet fra datoen for operationen til enten datoen for tilbagefald eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Tid, der gik fra operationsdatoen til enten dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Patienter, der overlevede ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret
Tid, der gik fra operationsdatoen til enten dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Side effekt
Tidsramme: Op til 2 år
Enhver uønsket sekundær virkning, som opstår ud over den ønskede terapeutiske virkning af CIK eller kemoterapi, i perioden fra den første cyklus af kemoterapi eller CIK-infusion til afslutningen af ​​undersøgelsen. Bivirkningerne blev beskrevet i henhold til NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Op til 2 år
T-lymfocytundergruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
I perioden med CIK-infusion
Op til 6 måneder
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Op til 1 år
I perioden med kemoterapi og CIK-infusion
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yanjuan Zhu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIKCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger