Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adjuvanscytokin-inducerede dræberceller i tyktarmskræft (CIKCC)

27. august 2013 opdateret af: Yanjuan Zhu

Effekten af ​​adjuverende immunterapi med cytokin-inducerede dræberceller hos patienter med stadium II/III tyktarmskræft

Det er blevet rapporteret, at immunstatus hos patienter med cancer var undertrykt, især efter operation og adjuverende kemoterapi. Således kan immunterapi reducere gentagelsesraten efter operationen. CIK-celletransfusion er blevet rapporteret som en effektterapi ved fremskredne kræftformer. I en anden retrospektiv undersøgelse fandt forskere, at adjuverende CIK-terapi ville forlænge den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for patienter med kolorektal cancer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om adjuverende immunterapi med CIK-celler hos patienter med tyktarmskræft efter operation vil forlænge DFS og den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyktarmskræft i stadium III eller stadium II med høj risiko efter R0-resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Normal knoglemarvs-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion;
  • Alder mellem 18-80;
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Med ukontrollerede andre ondartede tumorer;
  • Med ukontrolleret infektion eller tuberkelbacil (TB) eller underliggende sygdomme, der var alvorlige eller livstruende;
  • Patienter, der skal behandle med strålebehandling;
  • Patienter, der accepterede anden immunterapi
  • Med alvorlig psykisk sygdom eller sygdom med centralnervesystemet (CNS);
  • Med historien om organtransplantation, herunder knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation;
  • Patienter med autoimmune sygdomme;
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: synkron CIK gruppe

Efter kolektomi vil patienterne acceptere kemoterapi kombineret med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) behandling synkront i 6 måneder.

Til CapeOx-kur:

3×109 CIK-celler på dag 1-3; Oxaliplatin 130mg/m2 på dag 7; Capecitabin 1000mg/m2 to gange dagligt på dag 7-20; Gentag hver 3. uge i 6-8 cyklusser.

For mFolfox6 regime:

Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer; 3×109 CIK-celler på dag 9-11; Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV bolus på dag 15, derefter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer; Gentag hver 4. uge i 5-6 cyklusser.
Biologisk: cytokin-inducerede dræberceller
Andre navne:
  • CIK
  • cytokininducerede dræberceller
Eksperimentel: sekvens CIK gruppe
Efter kolektomi vil patienter acceptere adjuverende kemoterapi i 6 måneder, det vil sige 6-8 cyklusser med CapeOX-kure (det samme som dem i arm A), eller 10-12 cyklusser af mFolfox6-regimer (det samme som dem i arm A), efterfulgt ved 6-8 cyklusser af cytokin-inducerede dræberceller (CIK) behandling mindst 2 uger senere.
Biologisk: cytokin-inducerede dræberceller
Andre navne:
  • CIK
  • cytokininducerede dræberceller
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Efter kolektomi vil patienterne acceptere adjuverende kemoterapi i 6 måneder, det vil sige 6-8 cyklusser med CapeOX-regimer (det samme som dem i arm A), eller 10-12 cyklusser af mFolfox6-regimer (det samme som dem i arm A).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tiden forløbet fra datoen for operationen til enten datoen for tilbagefald eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år.
Patienter, der var fri for tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret
Tiden forløbet fra datoen for operationen til enten datoen for tilbagefald eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Tid, der gik fra operationsdatoen til enten dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Patienter, der overlevede ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret
Tid, der gik fra operationsdatoen til enten dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsinformation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Side effekt
Tidsramme: Op til 2 år
Enhver uønsket sekundær virkning, som opstår ud over den ønskede terapeutiske virkning af CIK eller kemoterapi, i perioden fra den første cyklus af kemoterapi eller CIK-infusion til afslutningen af ​​undersøgelsen. Bivirkningerne blev beskrevet i henhold til NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Op til 2 år
T-lymfocytundergruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
I perioden med CIK-infusion
Op til 6 måneder
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Op til 1 år
I perioden med kemoterapi og CIK-infusion
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanjuan Zhu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIKCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner