Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant cytokininduserte drepeceller i tykktarmskreft (CIKCC)

27. august 2013 oppdatert av: Yanjuan Zhu

Effekten av adjuvant immunterapi med cytokininduserte drepeceller hos pasienter med stadium II/III tykktarmskreft

Det har blitt rapportert at immunstatusen til pasienter med kreft ble undertrykt, spesielt de etter kirurgi og adjuvant kjemoterapi. Dermed kan immunterapi redusere tilbakefallsfrekvensen etter operasjonen. CIK-celletransfusjon har blitt rapportert som en effektterapi ved avanserte kreftformer. I en annen retrospektiv studie fant forskerne at adjuvant CIK-terapi ville forlenge sykdomsfri overlevelse (DFS) for kolorektal kreftpasienter.

Hensikten med denne studien er å bestemme om adjuvant immunterapi med CIK-celler hos pasienter med tykktarmskreft etter operasjon vil forlenge DFS og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tykktarmskreft i stadium III eller stadium II med høy risiko etter R0-reseksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Normal benmarg-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon;
  • Alder mellom 18-80;
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Med ukontrollerte andre ondartede svulster;
  • Med ukontrollert infeksjon eller tuberkelbasill (TB) eller underliggende sykdommer som var alvorlige eller livstruende;
  • Pasienter som trenger å behandle med strålebehandling;
  • Pasienter som godtok annen immunterapi
  • Med alvorlig psykisk sykdom eller sykdom med sentralnervesystemet (CNS);
  • Med historien om organtransplantasjon, inkludert benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
  • Pasienter med autoimmune sykdommer;
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: synkron CIK-gruppe

Etter kolektomi vil pasienter akseptere kjemoterapi kombinert med cytokininduserte drepeceller (CIK) behandling synkront i 6 måneder.

For CapeOx-regime:

3×109 CIK-celler på dag 1-3; Oksaliplatin 130mg/m2 på dag 7; Capecitabin 1000mg/m2 to ganger daglig på dag 7-20; Gjenta hver 3. uke i 6-8 sykluser.

For mFolfox6-regime:

Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46-48 timer; 3×109 CIK-celler på dag 9-11; Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV bolus på dag 15, deretter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46-48 timer; Gjenta hver 4. uke i 5-6 sykluser.
Biologisk: cytokininduserte drepeceller
Andre navn:
  • CIK
  • cytokininduserte drepeceller
Eksperimentell: sekvens CIK gruppe
Etter kolektomi vil pasienter akseptere adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, det vil si 6-8 sykluser med CapeOX-kurer (de samme som i arm A), eller 10-12 sykluser med mFolfox6-regimer (samme som i arm A), fulgt med 6-8 sykluser med cytokin-induserte drepeceller (CIK) behandling minst 2 uker senere.
Biologisk: cytokininduserte drepeceller
Andre navn:
  • CIK
  • cytokininduserte drepeceller
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Etter kolektomi vil pasienter godta adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, det vil si 6-8 sykluser med CapeOX-kurer (de samme som i arm A), eller 10-12 sykluser med mFolfox6-kurer (det samme som i arm A).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tiden som gikk fra operasjonsdatoen til enten tilbakefallsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år.
Pasienter som var residivfrie ved slutten av studien eller mistet oppfølgingen, ble sensurert
Tiden som gikk fra operasjonsdatoen til enten tilbakefallsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Tid som gikk fra operasjonsdato til enten dødsdato eller dato for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Pasienter som overlevde ved slutten av studien eller mistet til oppfølging ble sensurert
Tid som gikk fra operasjonsdato til enten dødsdato eller dato for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Bivirkning
Tidsramme: Inntil 2 år
Enhver uønsket sekundær effekt som oppstår i tillegg til den ønskede terapeutiske effekten av CIK eller kjemoterapi, i perioden fra den første syklusen med kjemoterapi eller CIK-infusjon til slutten av studien. Bivirkningene ble beskrevet i henhold til NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Inntil 2 år
T-lymfocytt undergruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
I løpet av perioden med CIK-infusjon
Inntil 6 måneder
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Inntil 1 år
I løpet av perioden med kjemoterapi og CIK-infusjon
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yanjuan Zhu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIKCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger