Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af COX-2 selektive hæmmere på postoperativ insulinresistens efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

7. november 2014 opdateret af: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Effekt af COX-2 selektive hæmmere på postoperativ insulinresistens, tramadol PCA og tidlig postoperativ enteral ernæring hos patienter efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

Det er veletableret, at resistensen over for insulins påvirkning af glukosemetabolismen udvikles med megen frigivelse af stresshormon efter kirurgisk traume. Denne tilstand er kendt som insulinresistens (IR) karakteriseret ved hyperglykæmi, hyperinsulinemi og laktatacidose. Kirurgisk IR påvirker ikke kun glukosemetabolismen, men påvirker også proteinsyntesen og forværrer derefter udtømningen af ​​kulhydrat, fedt og protein yderligere.

Postoperative smerter er en udfordrende opgave for patienter og kirurger, og det er en del af stressreaktionen på traumer og operationer, mens frygten for smerte kan forværre stressreaktionen.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at investere i, om effektiv postoperativ analgesi kan reducere stressrespons og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wencheng Kong, MD
        • Underforsker:
          • Danhua Yao, MD
        • Underforsker:
          • lele Ren, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal cancer, der er planlagt til mave-tarm laparoskopisk kirurgi
  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
  • Bevidsthed og evne til at samarbejde

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med misbrug af alkohol, smertestillende eller narkotiske midler
  • Brugte analgetika, neuroleptika, antipsykotiske midler eller kortikosteroider inden for 6 timer efter operationen
  • En klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Kvinde med positiv graviditet
  • Allergi over for konventionelle NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PCA,Placebo,Placebo
PCA i 2 dage efter operationen, i.v placebo i 2 dage efter operationen og oral placebo på dag 3 til dag 5 efter operationen
Placebo komparator: PCA, placebo, tramadol
PCA i 2 dage efter operationen, i.v placebo i 2 dage efter operationen og oral tramadol på dag 3 til dag 5 efter operationen
Eksperimentel: PCA, parecoxib, placebo
PCA i 2 dage efter operationen, i.v. parecoxib i 2 dage efter operationen og oral placebo på dag 3 til dag 5 efter operationen
Medicin: parecoxib
4 grupper: PCA,Placebo,Placebo-PCA i 2 dage efter operationen, i.v placebo i 2 dage efter operationen og oral placebo på dag 3 til dag 5 efter operationen; PCA, placebo, tramadol-PCA i 2 dage efter operationen, intravenøst ​​placebo i 2 dage efter operationen og oral tramadol (0,1 g t.i.d.) i dag 3 til dag 5 efter operationen;PCA,parecoxib,placebo-PCA i 2 dage efter operationen, i.v parecoxib (40mg b.i.d.) i 2 dage efter operationen og oral placebo på dag 3 til dag 5 efter operationen; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA i 2 dage efter operationen,i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) i 2 dage efter operationen og oral celecoxib (0,2 g b.i.d.) på dag 3 til dag 5 efter operationen
Andre navne:
  • COX-2 selektive hæmmere
Eksperimentel: PCA, parecoxib, celecoxib
PCA i 2 dage efter operation,i.v parecoxib i 2 dage efter operationen og oral celecoxib på dag 3 til dag 5 efter operationen
Medicin: parecoxib
4 grupper: PCA,Placebo,Placebo-PCA i 2 dage efter operationen, i.v placebo i 2 dage efter operationen og oral placebo på dag 3 til dag 5 efter operationen; PCA, placebo, tramadol-PCA i 2 dage efter operationen, intravenøst ​​placebo i 2 dage efter operationen og oral tramadol (0,1 g t.i.d.) i dag 3 til dag 5 efter operationen;PCA,parecoxib,placebo-PCA i 2 dage efter operationen, i.v parecoxib (40mg b.i.d.) i 2 dage efter operationen og oral placebo på dag 3 til dag 5 efter operationen; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA i 2 dage efter operationen,i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) i 2 dage efter operationen og oral celecoxib (0,2 g b.i.d.) på dag 3 til dag 5 efter operationen
Andre navne:
  • COX-2 selektive hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens i perioperativ periode af gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbruget af total og inkrementel tramadol efter operationen.
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Den tolererede dosis enteral ernæring hver dag efter operationen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Postoperative inflammatoriske faktorer (IL-4, IL-6 og TNF-α) og niveauer af stresshormon (glukokortikoider og katekolaminer) i perioperativ periode med gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Hvileenergimetabolisme blev målt i perioperativ periode for at evaluere vores patienters kalorie- og substratbehov
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Tidspunktet for de første afføringer og anal udstødningstid efter operationen
Tidsramme: 5 dage efter operationen eller mere
5 dage efter operationen eller mere
Smerteintensitet i hvile og under benrejsning registreret dagligt efter operation ved brug af Visible Numeric Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser i hele behandlingsperioden, herunder kvalme, opkastning, hovedpine, urinretention, somnolens, flatulens og pruritus
Tidsramme: 5 dage efter operationen eller mere
5 dage efter operationen eller mere
Lever- og nyrefunktionstest i perioperativ periode
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Selvvurderende angstskala og selvvurderingsspørgeskema til depression før operation
Tidsramme: 1 dag før operationen
1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTP-IR-EEN-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger