Undersøgelse af boostningsstrategier efter vaccination med ALVAC-HIV og AIDSVAX® B/E

Inklusionskriterier:

1. Sunde, HIV-ikke-inficerede mandlige og kvindelige frivillige mellem 20 og 40 år, der vejer over 45 kg, er tilgængelige i en periode på 24 måneder og har et thailandsk identitetskort.
2. Skal have lav risiko for HIV-infektion pr. investigator vurdering.
3. Skal kunne forstå og fuldføre processen med informeret samtykke.
4. Skal kunne læse thailandsk.
5. Skal gennemføre en forståelsestest før tilmelding.
6. Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
7. HIV-uinficeret pr. diagnostisk algoritme inden for 45 dage efter tilmelding.

8. Laboratoriescreeningsanalyse:

   • Hæmoglobin: Kvinder ≥12,0 g/dL, mænd ≥12,5 g/dL
   • Antal hvide blodlegemer: 4.000 til 11.000 celler/mm^3
   • Blodplader: 150.000 til 450.000/mm^3
   • ALT og AST ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
   • Kreatinin: ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
   • Urinalyse (dipstick) for blod og protein ikke større end 1+ og negativ glukose.

9. Kvindespecifikke kriterier:

   • Negativ graviditetstest for kvinder ved screening og før hver vaccination (samme dag) og før nogen af ​​de invasive procedurer.
   • Brug passende præventionsmetoder i 45 dage før den første vaccine/placebovaccination og i mindst 3 måneder efter den sidste vaccine/placebovaccination. Tilstrækkelig prævention er defineret som følger: Præventionsmedicin indgivet oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret, under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, membraner, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt.
2. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler).
3. Terapeutisk antikoagulering resulterer i en unormal protrombin (PT) / international normaliseret ration (INR) af partiel protrombintid (PTT).
4. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide i tidsrummet mellem tilmelding til studiet og 3 måneder efter det sidste vaccinationsbesøg.
5. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller allergier eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller placebo, herunder æg, ægprodukter, streptomycin eller neomycin.

6. Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

   • Kronisk brug af terapier, der kan modificere immunrespons, såsom IV-immuneglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage). Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre, eller en enkelt injektion) af kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (baseret på investigator kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse.
   • Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening.
   • Immunglobuliner inden for 30 dage før HIV-screening.
   • Enhver licenseret vaccine inden for 14 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i denne undersøgelse.
   • Modtagelse af enhver hiv-undersøgelsesvaccine.
   • Undersøgelsesforskningsmidler eller -vaccine inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
   • Anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi inden for de seneste 90 dage før indskrivning.
7. Aktiv seksuelt overført infektion bekræftet ved klinisk undersøgelse og diagnostisk test.
8. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er i modstrid med protokoloverholdelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
9. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
10. Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område.