Evaluering af en ny fordøjelsesrekonstruktionsprocedure efter pancreatoduodenektomi
Evaluering af en ændret procedure for genopbygning af fordøjelseskanalen efter pancreatoduodenektomi: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 80 år
- CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) eller ultralydstest tydede på pancreashovedkarcinom, periampullært karcinom, kronisk pancreatitis med uløselig smerte, bugspytkirtelhovedmasse, som ikke er i stand til at udelukke pancreascancer, med eller uden obstruktiv gulsot/kroniske mavesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Levermetastase
- Metastase i almindelig galdegang og levergang
- Omfattende lymfeknudemetastaser, metastaser ved hepatisk portal eller over bugspytkirtlen
- Pancreas hoved eller periampullær har tæt adhæsion med postcava eller aorta
- Fjernmetastaser
- Dårlig fysisk tilstand til at tolerere anæstesi og kirurgi (f. alvorlige hjerte- og lungesygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret fordøjelsesrekonstruktion
Modificeret metode til genopbygning af fordøjelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen med en uafhængig tarmslyng og bugspytkirtelenden.
|
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pancreatoduodenektomi
Rutinemæssig genopbygning af fordøjelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, tolvfingertarmen, distale fælles galdegang og regionale lymfeknuder; Rekonstruer henholdsvis den fælles galdegang-jejunum og pancreas-jejunum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bugspytkirtellækage
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Amylasetest af abdominal drænvæske
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anæstesi-score
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Pris for genoperation
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NDR-2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .