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Evaluierung eines neuen Verfahrens zur Verdauungsrekonstruktion nach Pankreatoduodenektomie

26. August 2013 aktualisiert von: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Evaluierung eines modifizierten Verfahrens zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach Pankreatoduodenektomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Sicherheit eines modifizierten operativen Verfahrens zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach Pankreatoduodenektomie zu bewerten, das es ermöglicht, dass Pankreassaft und Galle an der pankreatointestinalen Anastomose vorbeigehen und an der gastrointestinalen Anastomose verschmelzen. Es wird erwartet, dass dieses Verfahren das Risiko einer postoperativen Pankreasleckage verringern und auch die Verdauungsfunktion des Patienten erhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist eine der kompliziertesten Operationen in der klinischen Praxis des Abdomens. Es wird häufig bei der Behandlung von Pankreaskopfkarzinomen, periampullären Karzinomen, chronischer Pankreatitis mit hartnäckigen Schmerzen und Pankreaskopftumoren eingesetzt, bei denen ein Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausgeschlossen werden kann. Die Parkinson-Krankheit hat sich in den letzten 80 Jahren in vielerlei Hinsicht verbessert und die postoperative Mortalität ist auf unter 5 % gesunken. Da der resezierte Bereich der Parkinson-Krankheit groß ist, umfasst er Gallenblase, Gallenwege, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse, Magen, Jejunum und regionale Lymphknoten. Es kommt zu einer hohen Prävalenz von Komplikationen, wobei Pankreasleckage mit einer Prävalenzrate von 5–25 % und einer Mortalitätsrate von 20–50 % die häufigste und schwerwiegendste ist. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung eines neuen chirurgischen Verfahrens für die Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach Parkinson. Durch das neue Verfahren können Pankreassaft und Galle an der pankreatointestinalen Anastomose vorbeigeleitet und an der gastrointestinalen Anastomose zusammengeführt werden, was das Risiko einer postoperativen Pankreasleckage verringern und die Verdauungsfunktion des Patienten aufrechterhalten kann. Ziel einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Prävalenz von Pankreasleckagen, andere postoperative Komplikationen, den Krankenhausaufenthalt, die medizinischen Kosten, die Lebensqualität und andere Indikatoren zu beobachten, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu bewerten. Es wird erwartet, dass durch die Studie dieses neue Verfahren systematisch überprüft werden kann, ob es sich um ein ideales Verfahren zur Verdauungsrekonstruktion nach einer Parkinson-Krankheit handelt, das für eine breitere Anwendung gefördert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 80 Jahre alt
  • CT (Computertomographie), CTA (Computertomographische Angiographie), MRT (Magnetresonanztomographie) oder Ultraschalltest deuteten auf ein Pankreaskopfkarzinom, ein periampulläres Karzinom, eine chronische Pankreatitis mit hartnäckigen Schmerzen oder eine Pankreaskopfmasse hin, die einen Pankreaskrebs mit oder ohne nicht ausschließen konnte obstruktiver Ikterus/chronische Bauchschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebermetastasen
  • Metastasierung im Hauptgallengang und Lebergang
  • Ausgedehnte Lymphknotenmetastasierung, Metastasierung am Leberportal oder oberhalb der Bauchspeicheldrüse
  • Der Pankreaskopf bzw. die Periampulle weist eine enge Verbindung mit der Postcava oder der Aorta auf
  • Fernmetastasen
  • Schlechte körperliche Verfassung, um Narkose und Operation zu vertragen (z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte Verdauungsrekonstruktion
Modifizierte Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts: Bewertung der Resektabilität; Entfernen Sie den Pankreaskopf, das Magen-Pylorus-Antrum, den Zwölffingerdarm, den distalen Hauptgallengang und die regionalen Lymphknoten. Rekonstruieren Sie den Verdauungstrakt mit einer unabhängigen Darmschleife und einem Pankreasende.
Verfahren: Modifizierte Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstraktes
Aktiver Komparator: Routinemäßige Pankreatoduodenektomie
Routinemäßige Rekonstruktion des Verdauungstraktes: Beurteilung der Resektabilität; Entfernen Sie den Kopf der Bauchspeicheldrüse, das Magen-Pylorus-Antrum, den Zwölffingerdarm, den distalen Gallengang und die regionalen Lymphknoten. Rekonstruieren Sie den Gallengang-Jejunum bzw. den Ductus pancreaticus-Jejunum.
Verfahren: Routinemäßige Rekonstruktion des Verdauungstraktes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Pankreasleckagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Amylase-Test der Bauchdrainageflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anästhesie-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Wiederoperationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDR-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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