Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET og DCE-MRI til at forudsige respons på behandling hos patienter med brystkræft

25. oktober 2023 opdateret af: Jennifer Specht, University of Washington

Kvantitativ dynamisk PET og MR og brystkræftterapi

Dette kliniske forsøg studerer fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) og dynamisk kontrastforstærket (DCE)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forudsige respons på behandling hos patienter med brystkræft. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om detaljeret kinetisk analyse af FDG PET og magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelser til målinger af tumormetabolisme og blodperfusion kan forudsige respons og udfald for brystkræftpatienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi.

II. At sammenligne in vivo-tumorbiologien forbundet med responsive og resistente tumorer målt ved kinetiske ændringer i FDG PET- og MR-billeddannelsesparametre med tumorundertyper analyseret fra analyse af biopsi før behandling og kirurgisk væv efter behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår FDG PET og DCE-MRI 1-2 uger før påbegyndelse af kemoterapi, mellem 1-12 uger efter påbegyndelse af det første kemoterapiforløb og efter afslutning af kemoterapi (inden for 4 uger før operation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet brystkræft, bestemt til at være en kandidat til primær systemisk (neoadjuverende) behandling og til kirurgisk resektion af resterende primær tumor efter afslutning af neoadjuverende terapi
  • Primær tumor 2,0 cm eller større og/eller klinisk tegn på aksillær sygdom (palpabel N1 eller N2 eller biopsi bevist)
  • Ingen åbenlyse kontraindikationer for primær kemoterapi
  • Kan ligge stille til PET- og MR-scanning
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sygdom bortset fra brystkræft
  • Kontraindikation til MR eller historie med bivirkning over for gadolinium
  • Bevis på fjern sygdom uden for regionale lymfeknuder
  • Gravid
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200)
  • Tidligere systemisk cancerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG PET og DCE-MRI)
Patienter gennemgår FDG PET og DCE-MRI 1-2 uger før påbegyndelse af kemoterapi, mellem 1-12 uger efter påbegyndelse af det første kemoterapiforløb og efter afslutning af kemoterapi (inden for 4 uger før operation).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG PET
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
Enhed: positronemissionstomografi
Gennemgå FDG PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Enhed: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gunstig patologisk respons ved operation
Tidsramme: På tidspunktet for operationen

Det primære kliniske endepunkt er dikotomisk (ja/nej) - Har patienten opnået gunstig mikroskopisk patologisk respons ved operationen? Denne gunstige patologiske respons er defineret som:

  1. Ingen tegn på mikroskopisk invasiv tumor på det primære tumorsted og i regionale aksillære lymfeknuder = Residual Cancer Burden klasse 0 (RCB 0)
  2. Minimal invasiv restsygdom på primært tumorsted og/eller i regionale aksillære lymfeknuder = Residual Cancer Burden klasse I (RCB I)
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i PET K1 mellem midt-terapi og præ-terapi FDG PET-scanninger og dets sammenhæng med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i tumorperfusion mellem præ-terapi og midt-terapi FDG PET-scanninger som repræsenteret ved PET-målet K1 (parametrisk) % ændring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellem grupper af patienter, der opnåede eller ikke opnåede gunstige patologiske respons.
Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procent ændring i tumormetabolisme/perfusionsforhold (MRFDG/K1) mellem FDG PET-scanninger midt i terapien og før terapien og dens sammenhæng med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i tumormetabolisme/perfusionsforhold mellem FDG PET-scanninger før og midt i terapien som repræsenteret ved PET-målet MRFDG/K1 (parametrisk) % ændring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellem grupper af patienter, der gjorde eller opnåede ikke gunstig patologisk respons.
Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i DCE-MRI Peak Percent Enhancement (Peak PE) mellem Mid-terapi og Pre-therapy Bryst MRI-scanninger og dens sammenhæng med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i tumorforøgelse mellem præ-terapi og midt-terapi DCE-MRI-scanninger som repræsenteret ved MR-målet Peak PE % ændring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellem grupper af patienter, der opnåede eller ikke opnåede gunstig patologisk respons .
Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Tid fra operation til tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: Tiden fra operation til tilbagefald af brystkræft. Hvis der ikke opstår recidiv under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på tidspunktet for sidste dokumenterede sygdomsfri status.
Middel (interval)
Tiden fra operation til tilbagefald af brystkræft. Hvis der ikke opstår recidiv under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på tidspunktet for sidste dokumenterede sygdomsfri status.
Operationstid til samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse fra operationstidspunktet. Hvis døden ikke indtræffer under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på datoen for sidste kontakt, hvor patienten blev bekræftet som i live.
Middel (interval)
Samlet overlevelse fra operationstidspunktet. Hvis døden ikke indtræffer under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på datoen for sidste kontakt, hvor patienten blev bekræftet som i live.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Anslået)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7587 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG1712020 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner