Pilot Peg-Interferon-a2b til at reducere viralt DNA i HIV

Inklusionskriterier:

• 18-65 år
• Kropsvægt mellem 125 og 299 lbs
• Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion ved western blot eller ved en dokumenteret HIV-1-virusbelastning
• Modtager i øjeblikket ART og på ART i > 1 år
• VL < 50 kopier/ml i ≥ 1 år, med mindst 2 målinger i det foregående år, 1 viral "blip" med VL< 400 kopier/ml tilladt
• HIV-virusbelastning på <50 kopier/ml ved screening.
• CD4 >450 celler/µL ved screening.
• Et negativt EKG hvis >45 år mænd/>55 år kvinder år eller hvis under disse år, men med to ekstra risikofaktorer for koronararteriesygdom [rygning, hypertension (BP >140/90 eller på antihypertensiv medicin), lavt HDL ( <40 mg/dL), familiehistorie med præmatur CHD (<55 år mænd/<65 kvinder)] eller en Framingham-score > 15 % (mænd) eller 10 % (kvinder))

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet klinisk historie med udvikling af resistens over for ART-regimer, der resulterede i behandlingsændringer
• Modtagelse af didanosin som en del af deltagerens ART-regime på screeningstidspunktet
• Løbende behandling med Isoniazid, pyrazinamid, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valgancyclovir, Oxymetholone, Thalidomid eller Theophyllin.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
• Anamnese eller aktuel brug af immunmodulerende terapi i over 2 uger i løbet af de 6 måneder før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til: IFN-alfa eller gamma (rekombinant eller pegyleret), systemiske kortikosteroider (nasale eller pulmonale steroider vil være tilladt; systemisk cancer) kemoterapi/bestråling; cyclosporin; tacrolimus (FK-506); OKT-3; ethvert interleukin, inklusive IL-2; cyclophosphamid; methotrexat; IVIG (gammaglobulin); G/M-CSF; hydroxyurinstof; thalidomid; pentoxifyllin; thymopentin; thymopentin; dithiocarbonat, polyribonukleotid.
• Anamnese med bivirkninger eller allergiske reaktioner på et hvilket som helst type-1 interferon (f. IFN-alpha2a, IFN-α2b, IFN-beta)
• Anamnese med svær depression eller vedvarende moderat depression bestemt af PHQ-9 ved screening
• Type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus, der ikke kontrolleres med orale midler og/eller insulin.
• Forudgående diagnose af multipel sklerose eller andre neurodegenerative lidelser

• Væsentlige sameksisterende laboratorieabnormiteter, herunder:

  1. Anæmi (Hgb <9,1 mg/dl mænd, <8,9 mg/dl kvinder)
  2. WBC <2000 celler/µl
  3. Absolut neutrofiltal (ANC) <1200 celler/µl
  4. Blodpladeantal <60.000 celler/µl
  5. Leversygdom (AST/ALT > 2,5x, total bilirubin > 1,5x øvre normgrænse (ULN), eller total bilirubin >3x ULN, hvis man får indinavir ELLER Atazanavir)
  6. Nyresygdom (kreatinin > 2x øvre normalgrænser eller kreatininclearance <60mg/dl (af Crockoff-Gault)
• Kronisk HCV-infektion (HCV-viræmi) eller HBV Ag-positiv og/eller HBV-viræmi (Bemærk: forsøgspersoner med tidligere HCV-infektion med et dokumenteret vedvarende virologisk respons med behandling afsluttet >1 år før screening er kvalificerede til tilmelding).
• Levercirrhose eller leverdekompensation med Child Pugh-score > 6
• Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
• Beviser for OI eller andre aktive infektionssygdomme eller aktive maligniteter
• Aktive autoimmune sygdomme, herunder autoimmun hepatitis
• Anamnese med retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk sygdom ved øjenundersøgelse udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af IFN
• Graviditet, aktivt forsøg på at blive gravid eller amning
• Kropsvægt under 125 lbs eller over 300 lbs
• Andre tilstande, såsom aktivt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed, som ville forstyrre undersøgelsens overholdelse