Klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af mejeri på insulinfølsomhed og β-cellefunktion

Inklusionskriterier:

• emnet er mand eller kvinde, 18-74 år inklusive
• forsøgspersonen rapporterer om et sædvanligt forbrug af ≥2 portioner/dag af drikkevarer med højt sukkerindhold (f.eks. sodavand uden diæt, cocktails af frugtjuice)
• emnet har taljeomkreds ≥33,0 tommer for kvinder og ≥36,0 tommer for mænd
• individet er i risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM), baseret på 1 eller flere af følgende: fastende glukose 100-125 mg/dL; glykosyleret hæmoglobin 5,7-6,4 % eller ≥20 % risiko for at udvikle diabetes inden for de næste 7,5 år baseret på San Antonio Heart Study-forudsigelsesligningen
• emnet har en score på 7-10 på veneadgangsskalaen ved screening
• forsøgspersonen er normalt aktiv og vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests
• hvis kvinden er villig til at planlægge behandlingsbesøg i den follikulære fase af menstruationscyklussen, defineret som dag 1-14, hvor dag 1 er 1. dag i menstruation
• forsøgspersonen har en menstruationscyklus, der varierer i længde fra 24-36 dage (hvis præmenopausal)
• forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge hans/hendes sædvanlige kost- og træningsmønster, undtagen medtagelse af undersøgelsesprodukt, under hele forsøget
• forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige indtag af kaffe, te og alkoholiske drikke under hele forsøget
• forsøgspersonen accepterer at begrænse indtaget af ikke-undersøgelsesrelaterede mejeriprodukter til ≤1 portion om dagen i hver behandlingsperiode
• forsøgspersonen er ambulant og villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet og indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 24 timer før hver testdag
• forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af studieperioden
• forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra tobaksbrug 1 time før og under besøg på LMTT testdage
• forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

• forsøgspersonen har unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, TG ≥400 mg/dL, fastende kreatinin ≥1,5 mg/dL, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
• forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥45,0 kg/m2
• forsøgspersonen har fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening eller kendt diabetes mellitus (type 1 eller T2DM)
• forsøgspersonen har et sædvanligt indtag på ≥4 portioner/d mejeri mad og drikkevarer
• forsøgspersonen har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller andre ingredienser i undersøgelsesproduktet. Forsøgspersoner med laktoseintolerance vil få lov til at bruge produkter som Lactaid kosttilskud
• forsøgsperson har en historie med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller alvorlige ventrikulære dysrytmier (ventrikulær takykardi eller fibrillering)
• forsøgspersonen har en ændring i kropsvægt på >4,5 kg inden for 4 uger efter screening
• forsøgspersonen bruger medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen
• emnet har nyligt brugt antibiotika
• forsøgspersonen har en aktiv infektion
• forsøgsperson har ustabil brug af antihypertensiv medicin, thyreoideahormonerstatning eller lipidændrende medicin inden for 4 uger efter screening
• forsøgspersonen har ustabil brug af lipidændrende fødevarer eller kosttilskud inden for 4 uger efter screening
• forsøgspersonen bruger niacin i doser >200 mg/d inden for 4 uger efter screening
• emnet har tidligere haft ekstreme kostvaner, f.eks. Atkins, højt proteinindhold
• forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, galde-, bugspytkirtel-, gastrointestinale eller neurologiske lidelser, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• forsøgsperson har tidligere haft dysfagi, synkeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser
• emnet har en historie med kræft
• forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension ved screening (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)