Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med gemcitabin som adjuverende behandling efter resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

10. september 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med gemcitabin som adjuverende behandling efter resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

Dette er et fase I-studie, hvilket betyder, at vi ønsker at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, denne kombination af lægemidler kan have på patienten og leverkræften ved forskellige dosisniveauer. Alle patienter skal opereres for at fjerne tumorer i leveren og kan få en pumpe placeret i maven.

I denne undersøgelse er begge givne lægemidler blevet brugt til andre patienter til behandling af kolangiocarcinom og andre gastrointestinale kræftformer. Begge lægemidler er godkendt af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) til behandling af leverkræft, men de to lægemidler er kun blevet kombineret hos få patienter.

Det betyder, at vi i dette forsøg også ønsker at finde ud af, om denne kombination er sikker.

Undersøgelsen vil også evaluere, om denne behandling virker ved at forsinke eller stoppe kræften i at komme tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom (også forskelligt rapporteret som perifert cholangiocarcinom, cholangiolar carcinom eller cholangiocellulær carcinom) (ICC). Bekræftelse af diagnosen skal stilles på MSKCC eller på den deltagende institution inden påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Teknisk resekterbare, enkelttumorer af enhver størrelse, tumorer med satellitknuder inden for 2 cm fra den primære tumor, der kan opløses. Begrænset og resecerbar multifokal sygdom (mindre end 4 tumorer, der er teknisk resektable).
  • Patienter med forhøjede leverfunktionsprøver inklusive patienter med gulsot (på grund af tumor) kan selektivt opereres uden opløsning af gulsot præoperativt i henhold til den operationelle kirurgs vurdering
  • Patienter skal have en KPS > 80 % og betragtes som kandidater til generel anæstesi, leverresektion og leverarteriepumpeplacering.
  • Laboratorieværdier inden for 14 dage før registrering skal være:
  • Serumalbumin skal være >2,5 g/dl
  • Kreatinin skal være < 1,8 mg/dL
  • WBC skal være >3500 celler/mm3
  • Trombocyttal skal være >100.000/mm3
  • International normalized ratio (INR) skal være mindre end 1,5 hos patienter, der ikke er i behandling med Coumadin
  • Teknisk resekterbare, enkelttumorer af enhver størrelse, tumorer med satellitknuder inden for 2 cm fra den primære tumor, der kan opløses. Begrænset og resecerbar multifokal sygdom (mindre end 4 tumorer, der er teknisk resektable).
  • Patienter med forhøjede leverfunktionsprøver inklusive patienter med gulsot (på grund af tumor) kan selektivt opereres uden opløsning af gulsot præoperativt i henhold til den operationelle kirurgs vurdering
  • Alder >18 år
  • Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke
  • Forudgående kemoterapi er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med HAI kemoterapi
  • Ekstrahepatiske metastaser inklusive nodal sygdom
  • Forudgående ekstern strålebehandling til leveren
  • Diagnose af skleroserende cholangitis
  • Diagnose af Gilberts sygdom
  • Klinisk ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • Patienter, der har røntgenologiske tegn på esophageal varicer eller historie med variceal blødning
  • Patienter med okklusion af hovedportalvenen eller af højre og venstre portalgrene
  • Patienter, der har samtidige maligniteter (undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft)
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HAI med FLOXURIDIN & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE

Dette er et åbent enkeltarmsstudie. multi-institution fase I dosis eskalerende forsøg med adjuverende HAIP FUDR og Gemcitabin kemoterapi efter kurativ resektion af ICC. Der udføres hepatektomi med eller uden galdegangsrekonstruktion og pumpeplacering. Patienterne vil starte behandlingen 4 uger postoperativt. De vil modtage HAI FUDR/Dex og systemisk gemcitabin i følgende dosiseskaleringsniveauer af gemcitabin. Dosis af HAI FUDR vil blive fastsat. Et klassisk 3+3 kohorte-dosisoptrapningsskema vil blive brugt til at identificere kombinationens MTD.

Niveau 1: Systemisk gemcitabin 650mg/m^2 Dag 1 og 15 og HAI FUDR/Dex 0,12mg/kg/dag Dag 1-14 Niveau 2. Systemisk gemcitabin 800mg/m^2 Dag 1 og 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dag Dag 1-14 Niveau 3. Systemisk gemcitabin 1000mg/m^2 Dag 1 og 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dag Dag 1-14
Medicin: DEXAMETHASONE
Procedure: Leverresektion og placering af hepatisk arterieinfusionspumpe
Medicin: FLOXURIDIN
Medicin: GEMCITABINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 1 år
Alle toksiciteter vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC AE version 4.0) undtagen neurosensoriske og hepatiske enzymtoksiciteter relateret til intrahepatisk pumpeterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
vi vil evaluere patienternes tilbagefaldsfri overlevelse i dette forsøg ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger