Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej z floksurydyną i deksametazonem w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczenie uzupełniające po resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

10 września 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące wlewu do tętnicy wątrobowej floksurydyny i deksametazonu w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczenia uzupełniającego po resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Jest to badanie fazy I, co oznacza, że ​​chcemy dowiedzieć się, jakie efekty, dobre i/lub złe, ta kombinacja leków może mieć na pacjenta i raka wątroby przy różnych poziomach dawek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia guzów wątroby i mogą mieć wszczepioną pompę do jamy brzusznej.

W tym badaniu oba podane leki były stosowane u innych pacjentów w leczeniu raka dróg żółciowych i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Oba leki są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka wątroby, ale oba leki zostały połączone tylko u kilku pacjentów.

Oznacza to, że w tej próbie chcemy również dowiedzieć się, czy ta kombinacja jest bezpieczna.

Badanie oceni również, czy to leczenie działa w opóźnianiu lub powstrzymywaniu nawrotu raka po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (również różnie opisywany jako rak dróg żółciowych obwodowych, rak dróg żółciowych lub rak dróg żółciowych) (ICC). Potwierdzenie diagnozy musi zostać dokonane w MSKCC lub w placówce uczestniczącej przed rozpoczęciem terapii według protokołu.
  • Technicznie nadające się do resekcji, pojedyncze guzy dowolnej wielkości, guzy z guzkami satelitarnymi w odległości do 2 cm od guza pierwotnego, które nadają się do resekcji. Ograniczona i możliwa do usunięcia choroba wieloogniskowa (mniej niż 4 guzy nadające się do usunięcia).
  • Pacjenci z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, w tym pacjenci z żółtaczką (z powodu guza), mogą być selektywnie operowani bez ustąpienia żółtaczki przed operacją, zgodnie z oceną chirurga operującego
  • Pacjenci muszą mieć KPS > 80% i zostać uznani za kandydatów do znieczulenia ogólnego, resekcji wątroby i założenia pompy do tętnicy wątrobowej.
  • Wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rejestracją muszą wynosić:
  • Albumina w surowicy musi być >2,5 g/dl
  • Kreatynina musi wynosić < 1,8 mg/dl
  • WBC musi być >3500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi musi być >100 000/mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi być mniejszy niż 1,5 u pacjentów niepoddawanych terapii kumadyną
  • Technicznie nadające się do resekcji, pojedyncze guzy dowolnej wielkości, guzy z guzkami satelitarnymi w odległości do 2 cm od guza pierwotnego, które nadają się do resekcji. Ograniczona i możliwa do usunięcia choroba wieloogniskowa (mniej niż 4 guzy nadające się do usunięcia).
  • Pacjenci z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, w tym pacjenci z żółtaczką (z powodu guza), mogą być selektywnie operowani bez ustąpienia żółtaczki przed operacją, zgodnie z oceną chirurga operującego
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią HAI
  • Przerzuty pozawątrobowe, w tym choroby węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby
  • Rozpoznanie stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Rozpoznanie choroby Gilberta
  • Wodobrzusze kliniczne
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Pacjenci, u których w badaniu radiologicznym stwierdzono żylaki przełyku lub krwotok z żylaków w wywiadzie
  • Pacjenci z niedrożnością głównej żyły wrotnej lub prawej i lewej gałęzi wrotnej
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HAI z FLOKSURYDYNĄ I DEKSAMETAZONEM I GEMCITABINĄ

Jest to jednoramienne badanie otwarte. wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki adjuwantowej chemioterapii HAIP FUDR i gemcytabiny po radykalnej resekcji ICC. Wykonywana jest hepatektomia z rekonstrukcją dróg żółciowych lub bez i założeniem pompy. Pacjenci rozpoczną terapię 4 tygodnie po operacji. Otrzymają HAI FUDR/Dex i ogólnoustrojową gemcytabinę w następujących poziomach zwiększania dawki gemcytabiny. Dawka HAI FUDR zostanie ustalona. Do identyfikacji MTD kombinacji zastosowany zostanie klasyczny kohortowy schemat eskalacji dawki 3+3.

Poziom 1: Ogólnoustrojowa gemcytabina 650 mg/m^2 Dzień 1 i 15 oraz HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dzień Dzień 1-14 Poziom 2. Ogólnoustrojowa gemcytabina 800 mg/m2 Dzień 1 i 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dzień Dzień 1-14 Poziom 3. Ogólnoustrojowa gemcytabina 1000 mg/m^2 Dzień 1 i 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dzień Dzień 1-14
Lek: DEKSAMETAZON
Procedura: Resekcja wątroby i założenie pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej
Lek: FLOKSURYDYNA
Lek: GEMCYTABINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI (CTC AE wersja 4.0), z wyjątkiem toksyczności neurosensorycznej i enzymów wątrobowych związanych z terapią pompą wewnątrzwątrobową.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
będziemy oceniać przeżycie wolne od nawrotu choroby u pacjentów w tym badaniu, stosując metody Kaplana-Meiera.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami