Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med gemcitabin som adjuverende behandling efter resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

10. september 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med gemcitabin som adjuverende behandling efter resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

Dette er et fase I-studie, hvilket betyder, at vi ønsker at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, denne kombination af lægemidler kan have på patienten og leverkræften ved forskellige dosisniveauer. Alle patienter skal opereres for at fjerne tumorer i leveren og kan få en pumpe placeret i maven.

I denne undersøgelse er begge givne lægemidler blevet brugt til andre patienter til behandling af kolangiocarcinom og andre gastrointestinale kræftformer. Begge lægemidler er godkendt af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) til behandling af leverkræft, men de to lægemidler er kun blevet kombineret hos få patienter.

Det betyder, at vi i dette forsøg også ønsker at finde ud af, om denne kombination er sikker.

Undersøgelsen vil også evaluere, om denne behandling virker ved at forsinke eller stoppe kræften i at komme tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom (også forskelligt rapporteret som perifert cholangiocarcinom, cholangiolar carcinom eller cholangiocellulær carcinom) (ICC). Bekræftelse af diagnosen skal stilles på MSKCC eller på den deltagende institution inden påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Teknisk resekterbare, enkelttumorer af enhver størrelse, tumorer med satellitknuder inden for 2 cm fra den primære tumor, der kan opløses. Begrænset og resecerbar multifokal sygdom (mindre end 4 tumorer, der er teknisk resektable).
  • Patienter med forhøjede leverfunktionsprøver inklusive patienter med gulsot (på grund af tumor) kan selektivt opereres uden opløsning af gulsot præoperativt i henhold til den operationelle kirurgs vurdering
  • Patienter skal have en KPS > 80 % og betragtes som kandidater til generel anæstesi, leverresektion og leverarteriepumpeplacering.
  • Laboratorieværdier inden for 14 dage før registrering skal være:
  • Serumalbumin skal være >2,5 g/dl
  • Kreatinin skal være < 1,8 mg/dL
  • WBC skal være >3500 celler/mm3
  • Trombocyttal skal være >100.000/mm3
  • International normalized ratio (INR) skal være mindre end 1,5 hos patienter, der ikke er i behandling med Coumadin
  • Teknisk resekterbare, enkelttumorer af enhver størrelse, tumorer med satellitknuder inden for 2 cm fra den primære tumor, der kan opløses. Begrænset og resecerbar multifokal sygdom (mindre end 4 tumorer, der er teknisk resektable).
  • Patienter med forhøjede leverfunktionsprøver inklusive patienter med gulsot (på grund af tumor) kan selektivt opereres uden opløsning af gulsot præoperativt i henhold til den operationelle kirurgs vurdering
  • Alder >18 år
  • Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke
  • Forudgående kemoterapi er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med HAI kemoterapi
  • Ekstrahepatiske metastaser inklusive nodal sygdom
  • Forudgående ekstern strålebehandling til leveren
  • Diagnose af skleroserende cholangitis
  • Diagnose af Gilberts sygdom
  • Klinisk ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • Patienter, der har røntgenologiske tegn på esophageal varicer eller historie med variceal blødning
  • Patienter med okklusion af hovedportalvenen eller af højre og venstre portalgrene
  • Patienter, der har samtidige maligniteter (undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft)
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HAI med FLOXURIDIN & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE

Dette er et åbent enkeltarmsstudie. multi-institution fase I dosis eskalerende forsøg med adjuverende HAIP FUDR og Gemcitabin kemoterapi efter kurativ resektion af ICC. Der udføres hepatektomi med eller uden galdegangsrekonstruktion og pumpeplacering. Patienterne vil starte behandlingen 4 uger postoperativt. De vil modtage HAI FUDR/Dex og systemisk gemcitabin i følgende dosiseskaleringsniveauer af gemcitabin. Dosis af HAI FUDR vil blive fastsat. Et klassisk 3+3 kohorte-dosisoptrapningsskema vil blive brugt til at identificere kombinationens MTD.

Niveau 1: Systemisk gemcitabin 650mg/m^2 Dag 1 og 15 og HAI FUDR/Dex 0,12mg/kg/dag Dag 1-14 Niveau 2. Systemisk gemcitabin 800mg/m^2 Dag 1 og 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dag Dag 1-14 Niveau 3. Systemisk gemcitabin 1000mg/m^2 Dag 1 og 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dag Dag 1-14
Medicin: DEXAMETHASONE
Procedure: Leverresektion og placering af hepatisk arterieinfusionspumpe
Medicin: FLOXURIDIN
Medicin: GEMCITABINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 1 år
Alle toksiciteter vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC AE version 4.0) undtagen neurosensoriske og hepatiske enzymtoksiciteter relateret til intrahepatisk pumpeterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
vi vil evaluere patienternes tilbagefaldsfri overlevelse i dette forsøg ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med DEXAMETHASONE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner