Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​prednison i remissionsforsøg - Centers of Excellence-tilgang (TAPIR)

14. juli 2026 opdateret af: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Vurderingen af ​​prednison i remissionsforsøg (TAPIR) - Centers of Excellence-tilgang

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af at bruge lavdosis prednison sammenlignet med helt at stoppe med prednisonbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 for at nedtrappe deres prednisondosis til 5 mg/dag eller til 0 mg/dag i hele undersøgelsens varighed (ca. seks måneder) eller indtil et undersøgelsesendepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA, Wegeners) vil blive rekrutteret på et af Vasculitis Centres of Excellence. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 enten for at nedtrappe deres prednisondosis ned til 5 mg/dag i henhold til et standardiseret skema og forblive på 5 mg/dag af prednison i hele undersøgelsens varighed eller indtil et undersøgelsesendepunkt, eller nedtrappe deres prednisondosis ned til 0 mg/dag ved at bruge et standardskema og forbliv på 0 mg/dag i hele undersøgelsens varighed eller indtil et undersøgelsesendepunkt. Alle forsøgsdeltagere vil blive fulgt i 6 måneder (fra opnåelse af en prednisondosis på 5 mg/dag) eller indtil en stigning af prednisondosis (efter randomisering), alt efter hvad der kommer først.

Deltagerne vil have op til fire studiebesøg, et screeningsbesøg (besøg 1), en baseline (besøg 2), en måned 3 besøg (besøg 3) og en måned 6 eller blussebesøg (besøg 3) og op til to opfølgninger telefonopkald fra studiekoordinatoren ved randomisering og ved 1. måned (randomisering og 1 måneds telefonopkald kan kombineres, hvis der sker randomisering ved 1. måned).

Denne undersøgelse er et projekt fra Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) finansieret gennem National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) med det formål at fremme vaskulitisforskning. VCRC er den største kliniske forskningsinfrastruktur i Nordamerika til undersøgelse af vaskulitis, og otte VCRC Centers of Excellence vil rekruttere til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af granulomatose med polyangiitis (GPA), hvor patienter skal opfylde mindst 2 af de 5 for klassificering af GPA, hvoraf mindst et skal være kriterium d eller e:

    De modificerede American College of Rheumatology (ACR) kriterier er:

    A. Nasal eller oral betændelse, defineret som udvikling af smertefulde eller smertefri orale sår eller purulent eller blodig næseflåd.

    B. Abnorm røntgenbillede af thorax, defineret som tilstedeværelsen af ​​knuder, fikserede infiltrater eller hulrum.

    C. Aktivt urinsediment, defineret som mikroskopisk hæmaturi (>5 røde blodlegemer pr. højeffektfelt) eller afstøbninger af røde blodlegemer.

    D. Granulomatosebetændelse på biopsi, defineret som histologiske ændringer, der viser granulomatøs inflammation inden for væggen af ​​en arterie eller i det perivaskulære eller ekstravaskulære område. Bemærk: Pauci-immun glomerulonefritis set på nyrebiopsi vil være tilstrækkeligt til dette kriterium.

    E. Positiv anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) test specifik for proteinase-3 målinger ved enzym-linked immunoassay.

    Patienter, der er myeloperoxidase (MPO) positive eller ANCA-negative, er stadig kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder ovenstående kriterier og menes at have GPA.

  2. Aktiv sygdom inden for de foregående 12 måneder (initial præsentation eller tilbagefald), der på tidspunktet for aktiv sygdom krævede behandling med prednison >20 mg/dag.
  3. Sygdomsremission på tidspunktet for indskrivning.
  4. Prednison-dosis på tidspunktet for indskrivning på ≥ 5 mg/dag og ≤ 20 mg/dag.
  5. Deltager på 18 år eller derover.
  6. Hvis patienten tager et andet immunsuppressivt lægemiddel end prednison (vedligeholdelsesmiddel), skal vedligeholdelsesmidlet være i en stabil dosis i en måned før indskrivning uden planer fra den behandlende læge om at ændre dosis (andre end af sikkerhedsmæssige årsager/ toksicitet) i undersøgelsens varighed (gennem besøg 6. måned eller tidlig afslutning). Acceptable vedligeholdelsesmidler omfatter azathioprin, leflunomid, 6-mercaptopurin, methotrexat, mycophenolatmofetil, mycophenolatnatrium eller rituximab. Patienter kan være på trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) til brug som enten vedligeholdelsesmiddel eller til profylakse mod infektion. TMP/SMX kan bruges i kombination med andre lægemidler.

6.1 Hvis patienten regelmæssigt tager trimethoprim/sulfamethoxazol i en hvilken som helst dosis, er patienten berettiget, hvis den behandlende læge ikke har planer om at ændre dosis efter tilmelding (bortset fra dosisreduktion eller seponering af sikkerhedsmæssige årsager/toksicitet) i varigheden af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid tilstand, der har moderat sandsynlighed for at kræve et prædnisonforløb inden for et år efter tilmelding (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, binyrebarkinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 mg Prednison
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en prednisondosis på 5 mg dagligt i en periode på 6 måneder.
Medicin: 5 mg Prednison
Forsøgspersoner vil forblive på en daglig prednisondosis på 5 mg
Andre navne:
  • •5 mg/dag glukokortikoider
  • •5 mg/dag prednison
  • •5 mg/dag steroider
Eksperimentel: 0 mg Prednison
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at nedtrappe deres prednison-dosis fra 5 mg pr. dag til 0 mg pr. dag i en periode på 6 måneder.
Medicin: 0 mg Prednison
Forsøgspersonerne vil nedtrappe deres prednisondosis fra 5 mg pr. dag til 0 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Tidsramme: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rates of Disease Flare Sub Types
Tidsramme: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Tidsramme: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Tidsramme: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL115041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger