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La valutazione del prednisone nella prova di remissione - Approccio dei centri di eccellenza (TAPIR)

14 luglio 2026 aggiornato da: Peter Merkel, University of Pennsylvania

La valutazione del prednisone in prova di remissione (TAPIR) - Approccio dei centri di eccellenza

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare gli effetti dell'utilizzo di prednisone a basso dosaggio rispetto all'interruzione completa del trattamento con prednisone. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ridurre la dose di prednisone a 5 mg/giorno o a 0 mg/giorno per la durata dello studio (circa sei mesi) o fino a un punto finale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con granulomatosi con poliangioite (GPA, Wegener's) saranno reclutati presso uno dei Centri di eccellenza per la vasculite. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ridurre la loro dose di prednisone fino a 5 mg / die secondo un programma standardizzato e rimanere a 5 mg / die di prednisone per la durata dello studio o fino a un punto finale dello studio, o ridurre la loro dose di prednisone fino a 0 mg/giorno utilizzando un programma standard e rimanere a 0 mg/giorno per la durata dello studio o fino a un punto finale dello studio. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per 6 mesi (dal raggiungimento di una dose di prednisone di 5 mg/giorno) o fino a quando si verifica un aumento della dose di prednisone (dopo la randomizzazione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti avranno fino a quattro visite di studio, una visita di screening (visita 1), una visita di riferimento (visita 2), una visita del mese 3 (visita 3) e una visita del mese 6 o riacutizzazione (visita 3) e fino a due follow-up telefonate dal coordinatore dello studio alla randomizzazione e al mese 1 (la randomizzazione e la telefonata di 1 mese possono essere combinate se la randomizzazione avviene al mese 1).

Questo studio è un progetto del Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) finanziato attraverso il National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) con lo scopo di promuovere la ricerca sulla vasculite. Il VCRC è la principale infrastruttura di ricerca clinica del Nord America per lo studio della vasculite e otto centri di eccellenza del VCRC saranno reclutati per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di granulomatosi con poliangioite (GPA) in cui i pazienti dovranno soddisfare almeno 2 dei 5 per la classificazione di GPA, almeno uno dei quali deve essere criterio d o e:

    I criteri modificati dell'American College of Rheumatology (ACR) sono:

    A. Infiammazione nasale o orale, definita come lo sviluppo di ulcere orali dolorose o indolori o secrezione nasale purulenta o sanguinante.

    B. Radiografia del torace anomala, definita come presenza di noduli, infiltrati fissi o cavità.

    C. Sedimento urinario attivo, definito come ematuria microscopica (>5 globuli rossi per campo ad alta potenza) o cilindri di globuli rossi.

    D. Infiammazione della granulomatosi alla biopsia, definita come alterazioni istologiche che mostrano un'infiammazione granulomatosa all'interno della parete di un'arteria o nell'area perivascolare o extravascolare. Nota: la glomerulonefrite pauci-immune osservata sulla biopsia renale sarà sufficiente per questo criterio.

    E. Test positivo dell'anticorpo citoplasmatico anti-neutrofilo (ANCA) specifico per le misure della proteinasi-3 mediante immunodosaggio legato all'enzima.

    I pazienti che sono positivi alla mieloperossidasi (MPO) o ANCA negativi sono ancora idonei per questo studio se soddisfano i criteri di cui sopra e si ritiene che abbiano GPA.

  2. Malattia attiva nei 12 mesi precedenti (presentazione iniziale o recidiva) che al momento della malattia attiva richiedeva un trattamento con prednisone >20 mg/die.
  3. Remissione della malattia al momento dell'arruolamento.
  4. Dose di prednisone al momento dell'arruolamento ≥ 5 mg/die e ≤ 20 mg/die.
  5. Età del partecipante di 18 anni o superiore.
  6. Se il paziente sta assumendo un farmaco immunosoppressore diverso dal prednisone (agente di mantenimento), allora l'agente di mantenimento deve essere a una dose stabile per un mese prima dell'arruolamento senza piani da parte del medico curante di modificare la dose (se non per motivi di sicurezza/ tossicità) per la durata dello studio (fino alla visita del mese 6 o alla conclusione anticipata). Agenti di mantenimento accettabili includono azatioprina, leflunomide, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato mofetile, micofenolato sodico o rituximab. I pazienti possono assumere trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) per l'uso come agente di mantenimento o per la profilassi delle infezioni. TMP/SMX può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci.

6.1 Se il paziente assume regolarmente trimetoprim/sulfametossazolo a qualsiasi dose, allora il paziente è idoneo se il medico curante non prevede di modificare la dose dopo l'arruolamento (diverso dalla riduzione della dose o dall'interruzione per motivi di sicurezza/tossicità) per la durata del studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizione di comorbidità che ha una probabilità moderata di richiedere un ciclo di prednisone entro un anno dall'arruolamento (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza surrenalica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prednisone 5 mg
I soggetti saranno randomizzati a una dose di prednisone di 5 mg al giorno per un periodo di 6 mesi.
Droga: Prednisone 5 mg
I soggetti rimarranno sulla dose giornaliera di prednisone di 5 mg
Altri nomi:
  • •5 mg/giorno di glucocorticoidi
  • •5 mg/giorno di prednisone
  • •5 mg/giorno di steroidi
Sperimentale: Prednisone 0 mg
I soggetti saranno randomizzati per ridurre la loro dose di prednisone da 5 mg al giorno a 0 mg al giorno per un periodo di 6 mesi.
Droga: Prednisone 0 mg
I soggetti ridurranno la loro dose di prednisone da 5 mg al giorno a 0 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of Disease Flare Sub Types
Lasso di tempo: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Lasso di tempo: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL115041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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