Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​prednison i remissionsforsøg - Centers of Excellence-tilgang (TAPIR)

14. juli 2026 opdateret af: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Vurderingen af ​​prednison i remissionsforsøg (TAPIR) - Centers of Excellence-tilgang

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af at bruge lavdosis prednison sammenlignet med helt at stoppe med prednisonbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 for at nedtrappe deres prednisondosis til 5 mg/dag eller til 0 mg/dag i hele undersøgelsens varighed (ca. seks måneder) eller indtil et undersøgelsesendepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA, Wegeners) vil blive rekrutteret på et af Vasculitis Centres of Excellence. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 enten for at nedtrappe deres prednisondosis ned til 5 mg/dag i henhold til et standardiseret skema og forblive på 5 mg/dag af prednison i hele undersøgelsens varighed eller indtil et undersøgelsesendepunkt, eller nedtrappe deres prednisondosis ned til 0 mg/dag ved at bruge et standardskema og forbliv på 0 mg/dag i hele undersøgelsens varighed eller indtil et undersøgelsesendepunkt. Alle forsøgsdeltagere vil blive fulgt i 6 måneder (fra opnåelse af en prednisondosis på 5 mg/dag) eller indtil en stigning af prednisondosis (efter randomisering), alt efter hvad der kommer først.

Deltagerne vil have op til fire studiebesøg, et screeningsbesøg (besøg 1), en baseline (besøg 2), en måned 3 besøg (besøg 3) og en måned 6 eller blussebesøg (besøg 3) og op til to opfølgninger telefonopkald fra studiekoordinatoren ved randomisering og ved 1. måned (randomisering og 1 måneds telefonopkald kan kombineres, hvis der sker randomisering ved 1. måned).

Denne undersøgelse er et projekt fra Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) finansieret gennem National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) med det formål at fremme vaskulitisforskning. VCRC er den største kliniske forskningsinfrastruktur i Nordamerika til undersøgelse af vaskulitis, og otte VCRC Centers of Excellence vil rekruttere til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af granulomatose med polyangiitis (GPA), hvor patienter skal opfylde mindst 2 af de 5 for klassificering af GPA, hvoraf mindst et skal være kriterium d eller e:

    De modificerede American College of Rheumatology (ACR) kriterier er:

    A. Nasal eller oral betændelse, defineret som udvikling af smertefulde eller smertefri orale sår eller purulent eller blodig næseflåd.

    B. Abnorm røntgenbillede af thorax, defineret som tilstedeværelsen af ​​knuder, fikserede infiltrater eller hulrum.

    C. Aktivt urinsediment, defineret som mikroskopisk hæmaturi (>5 røde blodlegemer pr. højeffektfelt) eller afstøbninger af røde blodlegemer.

    D. Granulomatosebetændelse på biopsi, defineret som histologiske ændringer, der viser granulomatøs inflammation inden for væggen af ​​en arterie eller i det perivaskulære eller ekstravaskulære område. Bemærk: Pauci-immun glomerulonefritis set på nyrebiopsi vil være tilstrækkeligt til dette kriterium.

    E. Positiv anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) test specifik for proteinase-3 målinger ved enzym-linked immunoassay.

    Patienter, der er myeloperoxidase (MPO) positive eller ANCA-negative, er stadig kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder ovenstående kriterier og menes at have GPA.

  2. Aktiv sygdom inden for de foregående 12 måneder (initial præsentation eller tilbagefald), der på tidspunktet for aktiv sygdom krævede behandling med prednison >20 mg/dag.
  3. Sygdomsremission på tidspunktet for indskrivning.
  4. Prednison-dosis på tidspunktet for indskrivning på ≥ 5 mg/dag og ≤ 20 mg/dag.
  5. Deltager på 18 år eller derover.
  6. Hvis patienten tager et andet immunsuppressivt lægemiddel end prednison (vedligeholdelsesmiddel), skal vedligeholdelsesmidlet være i en stabil dosis i en måned før indskrivning uden planer fra den behandlende læge om at ændre dosis (andre end af sikkerhedsmæssige årsager/ toksicitet) i undersøgelsens varighed (gennem besøg 6. måned eller tidlig afslutning). Acceptable vedligeholdelsesmidler omfatter azathioprin, leflunomid, 6-mercaptopurin, methotrexat, mycophenolatmofetil, mycophenolatnatrium eller rituximab. Patienter kan være på trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) til brug som enten vedligeholdelsesmiddel eller til profylakse mod infektion. TMP/SMX kan bruges i kombination med andre lægemidler.

6.1 Hvis patienten regelmæssigt tager trimethoprim/sulfamethoxazol i en hvilken som helst dosis, er patienten berettiget, hvis den behandlende læge ikke har planer om at ændre dosis efter tilmelding (bortset fra dosisreduktion eller seponering af sikkerhedsmæssige årsager/toksicitet) i varigheden af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid tilstand, der har moderat sandsynlighed for at kræve et prædnisonforløb inden for et år efter tilmelding (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, binyrebarkinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Prednison
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en prednisondosis på 5 mg dagligt i en periode på 6 måneder.
Medicin: 5 mg Prednison
Forsøgspersoner vil forblive på en daglig prednisondosis på 5 mg
Andre navne:
  • •5 mg/dag glukokortikoider
  • •5 mg/dag prednison
  • •5 mg/dag steroider
Eksperimentel: 0 mg Prednison
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at nedtrappe deres prednison-dosis fra 5 mg pr. dag til 0 mg pr. dag i en periode på 6 måneder.
Medicin: 0 mg Prednison
Forsøgspersonerne vil nedtrappe deres prednisondosis fra 5 mg pr. dag til 0 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Tidsramme: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rates of Disease Flare Sub Types
Tidsramme: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Tidsramme: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Tidsramme: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Anslået)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL115041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner