Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med cabazitaxel (CLUBNET)

12. september 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Neoadjuverende kemoterapi med cabazitaxel hos højrisikoprostatacancerpatienter før radikal prostatektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​cabazitaxels responsrate og metastasefri overlevelsestid som neoadjuverende behandling hos patienter med højrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med 6 cyklusser af Cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uge og forlænget radikal prostatektomi og forlænget bækkenlymfadenektomi 4 uger efter afslutning af kemoterapi. Multiparametrisk MR vil blive udført ved baseline, efter 3 cyklusser og efter 6 cyklusser. Hvis der vil være tegn på klinisk progression efter 3. cyklus, kan patienter fjernes fra undersøgelsen og gives lokal terapi, herunder radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling, efter patientens læges skøn. Hvis patienter har tegn på respons, fortsætter de med behandlingen i i alt 6 cyklusser. Hvis multiparametrisk MR viser stabil sygdom, skal der udføres en individuel risk-benefit-analyse med hensyn til at fortsætte eller stoppe den neoadjuverende behandling, da definitionen stabil sygdom omfatter patienter med ≤ 20 % tumorsvind eller tumorprogression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektabel højrisiko prostatacancer med 5-års sandsynlighed for tilbagefald ≥ 60 % ifølge Kattan præoperative nomogram (kræft 2009, 115: 1005-1010)

    • ingen forudgående behandling for prostatacancer såsom androgen-deprivationsterapi, strålebehandling eller kemoterapi
    • ECOG ydeevne status 0-1

  • Ingen tegn på aktiv infektion

    • Hæmoglobin >9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal >1,5 x 109/L,
    • Blodpladetal >100 x 109/L,
    • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Total bilirubin <1,0 x ULN,
    • Serum kreatinin <1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes)
    • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke
    • Mand ≥ 18 år
    • Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger under og i 6 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på lymfeknude-, viscerale eller knoglemetastaser

    • tidligere større intrapelvic operation
    • tidligere strålebehandling til det lille bækken
    • enhver form for malignitet inden for de sidste 5 år undtagen basaliom og ikke-muskelinvasiv urotelkræft i urinblæren
    • tidligere kemoterapi med taxaner (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) for enhver indikation
    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
    • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
    • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cabazitaxel kemoterapi

Patienterne gennemgår 6 cyklusser Cabazitaxel kemoterapi. Cabazitaxel suspension gives én gang pr. cyklus som infusion intravenøst, 1 mg/kvadratmeter.

For max. 6 gange overhovedet.
Medicin: Cabazitaxel kemoterapi
givet i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Jevtana L01CD04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: 5 år

Primært endepunkt: samlet eller cancerspecifik overlevelse eller progressionsfri overlevelse (PFS) i 5 år. Sammensat måling.

Nøgleparametre:

  • Fuldstændig patohistologisk remission
  • Intra/perioperativ kompl.
  • PFS
  • Metastase-FS
  • Biokemisk, radiologisk, klinisk PFS og androgen-deprivation FS
  • Målsætningsprogr. under cabazitaxel-terapi (cab.th.) og efter operation
  • PSA-svar i slutningen af ​​cab.th.
  • PSA progression efter 12 w. af cab.th.
  • Procent af pat. med upåviselig PSA (<0,1 ng/ml) efter operationen
  • Forholdet mellem PSA kinetik, histol. respons og MR-respons
  • Patohistoles rolle. parametre såsom intraduktale, cribriforme vækstmønstre og effekt på respons
  • Immunhistokemisk evaluering af prostatabiopsi og radikal prostatektomiprøver af markører, der potentielt er forbundet med kemoresistens: vækstdifferentieringsfaktor 15, overlevende, beta-tubulin I & II, p53, bcl-2,
  • Måling af serumkoncentrationerne af frit cirkulerende mDNA
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger