Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med cabazitaxel (CLUBNET)

12. september 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Neoadjuverende kemoterapi med cabazitaxel hos højrisikoprostatacancerpatienter før radikal prostatektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​cabazitaxels responsrate og metastasefri overlevelsestid som neoadjuverende behandling hos patienter med højrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med 6 cyklusser af Cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uge og forlænget radikal prostatektomi og forlænget bækkenlymfadenektomi 4 uger efter afslutning af kemoterapi. Multiparametrisk MR vil blive udført ved baseline, efter 3 cyklusser og efter 6 cyklusser. Hvis der vil være tegn på klinisk progression efter 3. cyklus, kan patienter fjernes fra undersøgelsen og gives lokal terapi, herunder radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling, efter patientens læges skøn. Hvis patienter har tegn på respons, fortsætter de med behandlingen i i alt 6 cyklusser. Hvis multiparametrisk MR viser stabil sygdom, skal der udføres en individuel risk-benefit-analyse med hensyn til at fortsætte eller stoppe den neoadjuverende behandling, da definitionen stabil sygdom omfatter patienter med ≤ 20 % tumorsvind eller tumorprogression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektabel højrisiko prostatacancer med 5-års sandsynlighed for tilbagefald ≥ 60 % ifølge Kattan præoperative nomogram (kræft 2009, 115: 1005-1010)

    • ingen forudgående behandling for prostatacancer såsom androgen-deprivationsterapi, strålebehandling eller kemoterapi
    • ECOG ydeevne status 0-1

  • Ingen tegn på aktiv infektion

    • Hæmoglobin >9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal >1,5 x 109/L,
    • Blodpladetal >100 x 109/L,
    • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Total bilirubin <1,0 x ULN,
    • Serum kreatinin <1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes)
    • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke
    • Mand ≥ 18 år
    • Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger under og i 6 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på lymfeknude-, viscerale eller knoglemetastaser

    • tidligere større intrapelvic operation
    • tidligere strålebehandling til det lille bækken
    • enhver form for malignitet inden for de sidste 5 år undtagen basaliom og ikke-muskelinvasiv urotelkræft i urinblæren
    • tidligere kemoterapi med taxaner (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) for enhver indikation
    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
    • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
    • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cabazitaxel kemoterapi

Patienterne gennemgår 6 cyklusser Cabazitaxel kemoterapi. Cabazitaxel suspension gives én gang pr. cyklus som infusion intravenøst, 1 mg/kvadratmeter.

For max. 6 gange overhovedet.
Medicin: Cabazitaxel kemoterapi
givet i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Jevtana L01CD04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: 5 år

Primært endepunkt: samlet eller cancerspecifik overlevelse eller progressionsfri overlevelse (PFS) i 5 år. Sammensat måling.

Nøgleparametre:

  • Fuldstændig patohistologisk remission
  • Intra/perioperativ kompl.
  • PFS
  • Metastase-FS
  • Biokemisk, radiologisk, klinisk PFS og androgen-deprivation FS
  • Målsætningsprogr. under cabazitaxel-terapi (cab.th.) og efter operation
  • PSA-svar i slutningen af ​​cab.th.
  • PSA progression efter 12 w. af cab.th.
  • Procent af pat. med upåviselig PSA (<0,1 ng/ml) efter operationen
  • Forholdet mellem PSA kinetik, histol. respons og MR-respons
  • Patohistoles rolle. parametre såsom intraduktale, cribriforme vækstmønstre og effekt på respons
  • Immunhistokemisk evaluering af prostatabiopsi og radikal prostatektomiprøver af markører, der potentielt er forbundet med kemoresistens: vækstdifferentieringsfaktor 15, overlevende, beta-tubulin I & II, p53, bcl-2,
  • Måling af serumkoncentrationerne af frit cirkulerende mDNA
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisikokræft

Kliniske forsøg med Cabazitaxel kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner