Chemioterapia neoadiuvante con cabazitaxel (CLUBNET)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma prostatico ad alto rischio resecabile chirurgicamente con una probabilità di recidiva a 5 anni ≥ 60% secondo il nomogramma preoperatorio di Kattan (cancro 2009, 115: 1005-1010)

  • nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata come terapia di deprivazione androgenica, radioterapia o chemioterapia
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

• Nessuna evidenza di infezione attiva

  • Emoglobina >9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 109/L,
  • Conta piastrinica >100 x 109/L,
  • AST/SGOT e/o ALT/SGPT <2,5 x ULN;
  • Bilirubina totale <1,0 x ULN,
  • Creatinina sierica <1,5 x ULN. Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi)
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato
  • Maschio ≥ 18 anni
  • I pazienti in età riproduttiva devono adottare adeguate precauzioni contraccettive durante e per 6 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi linfonodali, viscerali o ossee

  • precedente intervento di chirurgia intrapelvica maggiore
  • precedente radioterapia alla piccola pelvi
  • qualsiasi tipo di tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il basalioma e il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica urinaria
  • precedente chemioterapia con taxani (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) per qualsiasi indicazione
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Metastasi cerebrali note o sospette o metastasi leptomeningee
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata