Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovint lactoferrin-tilskud til forbedring af smag hos patienter med kræft, der modtager kemoterapi

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse af bovint lactoferrin hos kræftpatienter, der rapporterer smagsforstyrrelser, mens de modtog kemoterapi

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt bovint lactoferrintilskud virker til at forbedre smagen hos patienter med cancer, der får kemoterapi. Bovint lactoferrintilskud kan hjælpe med at forbedre evnen til at smage mad hos patienter, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​lactoferrintilskud (bovint lactoferrintilskud) på selvrapporterede smags- og lugteforstyrrelser hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​lactoferrin-tilskud på baseline-lipidperoxidationsbiprodukter i spyt hos cancerpatienter målt ved thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARs) assay.

II. At vurdere virkningen af ​​lactoferrintilskud på cancerpatienters evne til at generere øgede lipidperoxidationsbiprodukter, når de udfordres med en svag jernholdig opløsning.

III. At vurdere virkningen af ​​lactoferrintilskud på selvrapporteret generel livskvalitet og på specifikke selvrapporterede anoreksi/kakeksiproblemer hos cancerpatienter med etablerede kemoterapi-inducerede smagsforstyrrelser.

IV. At vurdere forekomsten af ​​D-vitaminmangel hos cancerpatienter med kemoterapi inducerede smagsændringer.

OMRIDS:

Patienter får bovint lactoferrintilskud oralt (PO) tre gange dagligt (TID) i 1 måned.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger og 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom på ethvert sted; de to undtagelser er pancreascancer og tyktarmskræftpatienter, som får oxaliplatin; disse patienter vil være ude af stand til at deltage i denne aktuelle undersøgelse, men vil være berettiget til Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112 i stedet for
  • Der er ingen begrænsninger på mængden eller typerne af tidligere behandling; kvalificerede patienter skal modtage igangværende kemoterapi, som er planlagt til at fortsætte i mindst en måned efter tilmelding til dette forsøg; enhver dosis eller tidsplan for indgivelse af kemoterapi er tilladt, så længe patienter har selvrapporteret smagsforstyrrelse, der enten er: 1) udviklet siden påbegyndelsen af ​​kemoterapi eller 2) en allerede eksisterende, behandlingsinduceret smagsforstyrrelse er subjektivt forværret siden påbegyndelse af kemoterapi. kemoterapi
  • Patienter skal have normal baseline selvrapporteret smagsopfattelse før udvikling af cancer
  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en subjektiv historie om et ekstremt mundtørhedssyndrom, der forhindrer dem i at producere tilstrækkelige mængder spyt (ca. 2 ml på 15-20 minutter)
  • Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande: ubehandlet gastrointestinal reflukssygdom; ubehandlet diabetes mellitus; aktiv trøske; aktiv oral infektion; aktiv slimhindebetændelse
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Støttende pleje (bovint lactoferrintilskud)
Patienter får bovint lactoferrintilskud PO TID i 1 måned.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: bovin lactoferrin supplement
Givet PO
Andre navne:
  • bLF tillæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smagsforstyrrelser ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og Lugt- og smagsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
Testet separat ved at bruge parrede t-tests til at vurdere betydningen af ​​baseline til en måneds ændringer.
Baseline til op til 1 måned
Ændring i lugtforstyrrelser ved hjælp af VAS og Lugt- og smagsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
Testet separat ved at bruge parrede t-tests til at vurdere betydningen af ​​baseline til en måneds ændringer.
Baseline til op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af bovint lactoferrin-supplement på lipidperoxidationsbiprodukter målt ved TBAR-analysen
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Malondialdehyd (MDA) koncentrationer før og efter en oral skylning af jernholdigt jern
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Lugtetab som kvantificeret af Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Livskvalitet kvantificeret ved hjælp af spørgeskemaerne Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) og Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med D-vitaminmangel
Tidsramme: Baseline
Den estimerede andel mangelfuld vil blive beregnet som antallet af mangelfuldt divideret med det samlede antal patienter. Et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for dette estimat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00025192
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01741 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98513 (ANDET: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger