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Supplemento di lattoferrina bovina per migliorare il gusto nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota sulla lattoferrina bovina in pazienti oncologici che segnalano disturbi del gusto durante la chemioterapia

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia dell'integratore di lattoferrina bovina nel migliorare il gusto nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia. Il supplemento di lattoferrina bovina può aiutare a migliorare la capacità di assaggiare il cibo nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto dell'integrazione di lattoferrina (integratore di lattoferrina bovina) sui disturbi del gusto e dell'olfatto auto-riferiti nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto dell'integrazione di lattoferrina sui sottoprodotti di base della perossidazione lipidica nella saliva nei pazienti oncologici misurati mediante il test delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBAR).

II. Valutare l'impatto dell'integrazione di lattoferrina sulla capacità dei pazienti oncologici di generare un aumento dei sottoprodotti della perossidazione lipidica quando sottoposti a una soluzione debole contenente ferro.

III. Valutare l'impatto dell'integrazione di lattoferrina sulla qualità generale della vita auto-riportata e su specifici problemi di anoressia/cachessia auto-riferiti in pazienti oncologici con disturbi del gusto indotti dalla chemioterapia.

IV. Per valutare l'incidenza della carenza di vitamina D nei pazienti oncologici con alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un supplemento di lattoferrina bovina per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) per 1 mese.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma confermato istologicamente o citologicamente in qualsiasi sede; le due eccezioni sono i pazienti con cancro al pancreas e al colon che ricevono oxaliplatino; quei pazienti non saranno idonei per la partecipazione a questo studio in corso, ma saranno invece idonei per il Comprehensive Cancer Center della Wake Forest University (CCCWFU) 98112
  • Non ci sono restrizioni sulla quantità o sui tipi di terapia precedente; i pazienti idonei devono ricevere una chemioterapia in corso che dovrebbe continuare per almeno un mese dopo l'arruolamento in questo studio; qualsiasi dose o programma di somministrazione della chemioterapia è consentito a condizione che i pazienti abbiano un disturbo del gusto auto-riferito che si è: 1) sviluppato dall'inizio della chemioterapia, o 2) un disturbo del gusto preesistente indotto dal trattamento è soggettivamente peggiorato dall'inizio chemioterapia
  • I pazienti devono avere una normale percezione del gusto auto-riferita al basale prima dello sviluppo del cancro
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia soggettiva di sindrome della bocca secca estrema che impedisce loro di produrre quantità adeguate di saliva (circa 2 ml in 15-20 min)
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia da reflusso gastrointestinale non trattata; diabete mellito non trattato; mughetto attivo; infezione orale attiva; mucosite attiva
  • Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di supporto (integratore di lattoferrina bovina)
I pazienti ricevono un supplemento di lattoferrina bovina PO TID per 1 mese.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: integratore di lattoferrina bovina
Dato PO
Altri nomi:
  • supplemento bLF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei disturbi del gusto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il questionario dell'olfatto e del gusto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Testato separatamente utilizzando t-test accoppiati per valutare l'importanza della linea di base rispetto alle variazioni di un mese.
Linea di base fino a 1 mese
Modifica dei disturbi dell'olfatto utilizzando la VAS e il questionario olfattivo e gustativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Testato separatamente utilizzando t-test accoppiati per valutare l'importanza della linea di base rispetto alle variazioni di un mese.
Linea di base fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione di lattoferrina bovina sui sottoprodotti della perossidazione lipidica misurati mediante il test TBARs
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Concentrazioni di malondialdeide (MDA) prima e dopo un risciacquo orale di ferro ferroso
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Perdita dell'olfatto quantificata dal Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Qualità della vita quantificata dai questionari Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) e Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carenza di vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione stimata con deficit sarà calcolata come il numero con deficit diviso per il numero totale di pazienti. Per questa stima verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00025192
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01741 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98513 (ALTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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