Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet, udvidet behandlingsundersøgelse af aripiprazol hos pædiatriske patienter med skizofreni

11. april 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af aripiprazol (startdosis 2 mg/dag, vedligeholdelsesdosis 6-24 mg/dag, maksimal dosis 30 mg/dag) oralt administreret over 52 uger hos patienter, der gennemfører en kort- term Behandlingsundersøgelse af aripiprazol hos pædiatriske patienter (i alderen 13-17 år) med skizofreni (031-09-003 undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​aripiprazol (startdosis 2 mg/dag, vedligeholdelsesdosis 6-24 mg/dag, maksimal dosis 30 mg/dag) indgivet oralt over en periode på 52 uger til forsøgspersoner, der fuldfører et korttidsbehandlingsstudie af pædiatriske patienter (i alderen 13-17 år) med skizofreni (031-09-003 studie).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen skizofreni (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), ifølge DSM-IV-TR
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 13-17 år
  • Patienter, der gennemfører 031-09-003-undersøgelsen
  • Patienter, der ud over deres juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke, efter at have forstået detaljerne i denne undersøgelse
  • Indlæggelse eller ambulant status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en diagnose af enhver anden sygdom undtagen skizofreni, ifølge DSM-IV-TR
  • Patienter, der har været tvangsindlagt
  • Patienter med mental retardering
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der falder ind under en kontraindikation, der er angivet i ABILIFY indlægssedlen
  • Patienter med en alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hæmatopoietisk lidelse
  • Patienter med en historie eller en komplikation af organisk hjernesygdom eller krampesygdom såsom epilepsi
  • Patienter med en anamnese eller en komplikation af diabetes og patienter, der falder ind under et af følgende: fastende blodsukkerniveau ≧ 126 mg/dL, ikke-fastende blodsukkerniveau ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Patienter med en historie eller en komplikation af selvmordsforsøg, selvmordstanker eller selvskade
  • Patienter med en score på ≧2(mild) på DEL1-evaluering af CGI-SS
  • Patienter med en historie eller en komplikation af malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Patienter i en tilstand af fysisk udmattelse ledsaget af sådanne tilstande som dehydrering eller underernæring
  • Patienter med en historie eller en komplikation af vandforgiftning
  • Patienter med Parkinsons sygdom
  • Gravide kvinder, fødende kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide under dette forsøg. Kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer en passende præventionsmetode (se 8.6) og har et negativt graviditetstestresultat, er dog berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Studietilmelding vurderes ellers at være upassende af investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol (startdosis 2 mg/dag, vedligeholdelsesdosis 6-24 mg/dag, maksimal dosis 30 mg/dag) indgivet oralt over 52 uger til forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen 031-09-003
Medicin: Aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Basline og uge 52
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsskala fra 1-7: 1 = Fraværende, 2 = Minimal, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat svær. , 6 = Alvorlig, 7 = Ekstrem. PANSS totalscore beregnes ved at tilføje en score på 30 elementer, som spænder fra 30-210. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Basline og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Basline og uge 52
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score er en kliniker vurderet skala, som vurderer, hvor psykisk syg patienten er på det tidspunkt. Score spænder fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline psykisk syg, 3= Let syg, 4= Moderat syg, 5= Markant syg, 6= Alvorligt syg, 7= Blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Basline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i børns globale vurderingsscore (CGAS)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Children's Global Assessment Score (CGAS) er en vurderingsskala, der måler psykologisk, social og skolefunktion for børn i alderen 6-17. Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kondition.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger