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Uno studio di trattamento esteso a lungo termine di aripiprazolo in pazienti pediatrici con schizofrenia

11 aprile 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine dell'aripiprazolo (dose iniziale 2 mg/die, dose di mantenimento 6-24 mg/die, dose massima 30 mg/die) somministrato per via orale per 52 settimane in pazienti che completano un breve Studio sul trattamento a termine di aripiprazolo in pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia (studio 031-09-003)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo (dose iniziale 2 mg/giorno, dose di mantenimento 6-24 mg/giorno, dose massima 30 mg/giorno) somministrato per via orale per un periodo di 52 settimane in soggetti che completano uno studio sul trattamento a breve termine di pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia (studio 031-09-003).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kansai Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), secondo DSM-IV-TR
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 17 anni
  • Pazienti che completano lo studio 031-09-003
  • Pazienti che, oltre al loro tutore legale, forniscono il consenso informato scritto, avendo compreso i dettagli di questo studio
  • Stato di ricovero o ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una diagnosi di qualsiasi altra malattia eccetto la schizofrenia, secondo il DSM-IV-TR
  • Pazienti che sono stati ricoverati d'urgenza in ospedale
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti con disturbi della tiroide
  • Pazienti che rientrano in una controindicazione elencata nel foglietto illustrativo di ABILIFY
  • Pazienti con gravi disturbi epatici, renali, cardiaci o ematopoietici
  • Pazienti con una storia o una complicazione di disturbo cerebrale organico o disturbo convulsivo come l'epilessia
  • Pazienti con una storia o una complicazione del diabete e pazienti che rientrano in una delle seguenti condizioni: glicemia a digiuno ≧ 126 mg/dL, glicemia a digiuno ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5%
  • Pazienti con una storia o una complicazione di tentativo di suicidio, pensiero suicidario o autolesionismo
  • Pazienti con un punteggio di ≧2 (lieve) nella valutazione PART1 di CGI-SS
  • Pazienti con una storia o una complicazione di sindrome maligna, discinesia tardiva o ileo paralitico
  • Pazienti in uno stato di esaurimento fisico accompagnato da condizioni quali disidratazione o malnutrizione
  • Pazienti con una storia o una complicazione di intossicazione da acqua
  • Pazienti con malattia di Parkinson
  • Donne incinte, partorienti, donne che allattano, donne in età fertile che desiderano una gravidanza durante questo studio. Tuttavia, le donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo appropriato (fare riferimento a 8.6) e hanno un risultato negativo del test di gravidanza possono essere incluse in questo studio.
  • L'iscrizione allo studio è altrimenti giudicata inappropriata dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aripiprazolo
Aripiprazolo (dose iniziale 2 mg/die, dose di mantenimento 6-24 mg/die, dose massima 30 mg/die) somministrato per via orale nell'arco di 52 settimane a soggetti che completano lo studio 031-09-003
Droga: Aripiprazolo
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla valutazione finale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana52
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala di 30 item in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7: 1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave , 6 = Grave, 7 = Estremo. Il punteggio totale PANSS viene calcolato sommando il punteggio di 30 elementi, che varia da 30 a 210. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Linea di base e Settimana52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana52
Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) è una scala valutata dal medico che valuta quanto sia mentalmente malato il paziente in quel momento. I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Normale, per niente malato, 2 = Malato mentale borderline, 3= Lievemente malato, 4= Moderatamente malato, 5= Marcatamente malato, 6= Gravemente malato, 7= Tra i pazienti più estremamente malati. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Linea di base e Settimana52
Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale nel punteggio di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana52
Il Children's Global Assessment Score (CGAS) è una scala di valutazione che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano condizioni migliori.
Basale e settimana52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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